用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

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和黄医药宣布赛沃替尼 (savolitinib) 用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

— 继2023年获纳入突破性治疗品种后，基于一项在中国患者中开展的II期注册研究结果提交该新药上市申请 —

— 赛沃替尼有望成为中国首个用于MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂 —

和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布赛沃替尼（savolitinib）用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理，并获纳入优先审评。

该新药上市申请是基于一项在中国开展的赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究的数据。该研究已达到依据RECIST 1.1进行评估的客观缓解率（ORR）这一主要终点。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04923932查看。

胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列。MET驱动的胃癌预后一般较差。[1] 据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。[2],[3] 中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例。[4]

赛沃替尼已于2023年获国家药监局纳入突破性治疗品种用于该潜在适应症。国家药监局将该创新疗法纳入突破性治疗品种，认可了其作为治疗严重疾病的新疗法，其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。[5] 赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼已于中国获批，幷由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市销售。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。

赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对国家药监局审评赛沃替尼用于治疗胃癌的新药上市申请以及审评时间的预期、赛沃替尼用于治疗胃癌患者的治疗潜力的预期，以及赛沃替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持赛沃替尼在中国或其他地区获批用于治疗胃癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、赛沃替尼的安全性、和黄医药和/或其合作伙伴为赛沃替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金幷实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能幷未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

[1]   Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

[2]   Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

[3]   Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

[4]   Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

[5]   Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

消息来源 : 和黄医药(中国)有限公司