化药QA转大分子企业QA需要注意什么？

苍空战旗

本人一直是化药企业做QA，现在想应聘大分子企业的体系QA岗，请问难度大吗？大分子药品在质量管理上有哪些关键注意点？

wzzz2008

看企业，也看个人。
QA应该管流程，而不是技术，从这个角度来说，QA其实应该是和财务一样，是没有行业限制的。
但现实是，不懂技术的QA，做不好药企的QA的。
所以，看企对QA的定位，也看个人的学习能力和适应能力。

贝勒爷

千万不要拿化药那一套来套生物药

Alex.sun

先看生物药的体系文件跟化药的区别

城里人hh

我只能说隔行如隔山，生物药比你想象的复杂

栗子7

没去过生物药，不懂

黑喵警长

1.体系肯定没啥区别。但是基本50%都是茫然的，因为设备、工艺，甚至是无菌，都是完全不同的。比如层析柱，内毒素，异常毒性，这些可能都没听过吧
2.大分子这几年都成啥样了，各种倒闭，我是大分子到化药的。没经验的想进，很难
3.具体能不能成，简历投着，又无所谓

妮儿3301

一个不太恰当的比喻：化药是西餐，生物药是中餐。

妮儿3301

个人观点，如果我是面试者的话，如果是做过无菌液体制剂的，会考虑给面试机会看看。
当然，也有其他的例外情况，比如我们之前的奇葩副总，为了自己的私人目的，弄了一个中药颗粒的QA过来，连WCB是什么都要不知道。

妮儿3301

妮儿3301 发表于 2026-1-4 09:35
个人观点，如果我是面试者的话，如果是做过无菌液体制剂的，会考虑给面试机会看看。
当然，也有其他的例外 ...

没有经验的话，多嘴唠叨提醒你一下，注意安全，千万千万注意依规操作，防护用具戴全。2025年中的KLHC窒息事件、2025年尾巴尖的JSLL窒息事件，5条人命。新手，或者老手转行机会不易，需要多多珍惜，但也千万多问，因为有时候干时间长了的老手他想不到全面的细节来提醒你。
我之前带新人的之后就发生过一次，很乖的小孩儿，也勤快，然后有一次单独操作一个步骤，最后出了问题，调查才发现是一个基本概念她不清楚，而我因为干了好多年，以为那个概念是学校老师教过，基础到不需要说。

妮儿3301

暴露年纪了，网络玩不明白了，为啥这个回复单独出来了，而不是在上一条的下方，我是要回复灌液氮那条回复的。

289112980

注意不要使用以往的经验进行现在的监督。