专用设备清洁验证问题求教

路鸣泽

指南里对专用设备有这样一段描述：
d.专用设备（组件）限度的计算
专用设备组（组件）交叉污染的风险很低，但考虑到降解产物、
清洁剂和生物负载（如适用）等其他残留的影响，清洁程序应当避免
因产品堆积或降解而造成污染的风险，可能仍需进行清洁验证。这些
产品或降解物的残留可能转移到下一批次中，应当对降解产物的安全
性风险进行评估，根据评估结果可能采用活性成分的残留限度，也可
能采用降解产物的残留限度。
相对于共用设备，活性成分在专用设备中的残留限度可适当放宽，
通常可基于风险设定一个标准，如限度设为前一批次产品在下一批次
产品中残留量不超过 1/1000；如果设备组中有一部分专用于一个产品，
那么在计算活性成分残留限度时，应当分别考虑专用和共用表面积。
专用设备（组件）清洁剂残留限度的计算可参考共用设备清洁剂的残
留限度的计算方法。


求教：1.“限度设为前一批次产品在下一批次产品中残留量不超过 1/1000”这句话作何解释，用计算公式应该如何表示
2.“如果设备组中有一部分专用于一个产品，那么在计算活性成分残留限度时，应当分别考虑专用和共用表面积”，这里的分别考虑是指计算专用设备残留用专用设备的表面积吗？但如果前后生产的是同一种产品的话，对于这种产品而言其实整条生产线都是专用的，在计算残留时需要计算整个生产线的面积吗

愿liii94i8

1. MACO=1/1000*MBS
2. 专用部分，残留为A---A；专用部分面积，PDE、MBS、MDD都是A的。
共用部分，残留为A---B；共用部分面积，PDE是A的，MBS/MDD是B的