药品生产体系文件的架构分级

张敬

各位大佬，我是药品生产体系管理的小白，想请问各位大佬，药品生产体系文件的架构分级是什么样的？感谢告知！

鬼使神差

一级文件（质量手册）：企业质量管理的纲领性文件，明确质量方针、目标及管理体系框架。
二级文件（程序文件）：衔接纲领与实操的流程性文件，规定各项质量管理活动的职责、流程和要求。
三级文件（标准操作规程 / 作业指导书）：岗位级实操文件，指导一线人员完成具体操作的详细标准。
四级文件（记录与凭证）：文件执行的客观证据，是证明各项活动按规定开展的配套记录载体。

鬼使神差

一级文件（质量手册）：企业质量管理的纲领性文件，明确质量方针、目标及管理体系框架。
二级文件（程序文件）：衔接纲领与实操的流程性文件，规定各项质量管理活动的职责、流程和要求。
三级文件（标准操作规程 / 作业指导书）：岗位级实操文件，指导一线人员完成具体操作的详细标准。
四级文件（记录与凭证）：文件执行的客观证据，是证明各项活动按规定开展的配套记录载体。

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城里人hh

去看GMP实施指南，在这里问的时间早就搞明白了

张敬

鬼使神差 发表于 2026-1-5 14:41
一级文件（质量手册）：企业质量管理的纲领性文件，明确质量方针、目标及管理体系框架。
二级文件（程序文 ...

这个文件架构跟医疗器械的基本一致呢！

张敬

城里人hh 发表于 2026-1-5 15:58
去看GMP实施指南，在这里问的时间早就搞明白了

大佬，您给发一份GMP实施指南呗！

城里人hh

张敬 发表于 2026-1-5 16:05
大佬，您给发一份GMP实施指南呗！

论坛一搜一大把，把那几本书好好吃透