怎么理解：验证的每个阶段都应有各自的验证方案

fating

GBT 28671[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]：验证的每个阶段都应有各自的验证方案，是怎么理解？是每阶段的确认单独成一个文档吗？[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]












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栗子7

呃，验证肯定要按方案进行是吧

鬼使神差

原话应该是验证应该分阶段进行吧

蒲公英661338935

如设备确认，IQ完成后进行OQ，OQ完成后进行PQ。可以放在一个方案里，也可以单独分在3个方案里

胜利者

那是

Winnie123456789

验证的阶段你可以简单分为设计确认阶段，安装确认阶段，运行确认阶段，性能确认阶段；
每个阶段执行前需要起草审核批准对应阶段的方案，执行后，需要审核和批准对应的报告，有的方案和报告可能是一本文件，有的方案和报告是独立两个文件，不过不管何种形式，这就是这个阶段的验证文件。
所以，每个阶段都应该有各自的验证方案，可以直接理解为，设计确认阶段需要有DQ方案，安装确认阶段需要有IQ方案，运行确认阶段需要有OQ方案，性能确认阶段需要有PQ方案。

抗争少年

就是IQ、OQ、PQ独立写方案的意思呗，GMP附录确认与验证里有说明，正常情况下，必须上一阶段的验证完成且符合要求后再进行下一阶段的验证，所以就是方案独立起草

fating

抗争少年 发表于 2026-1-6 14:28
就是IQ、OQ、PQ独立写方案的意思呗，GMP附录确认与验证里有说明，正常情况下，必须上一阶段的验证完成且符 ...

每个确认是单独的文件吗？可以合并在一起吗

抗争少年

fating 发表于 2026-1-6 15:57
每个确认是单独的文件吗？可以合并在一起吗

理论上可以合并的，也没人会计较这个的，除非那个检查官实在找事，故意找你们茬

Monstersvxn

仔细看下4.2.3条款，各阶段肯定是需要独立进行的，独立进行肯定需要独立的方案和报告。