有关持续工艺确认方案的批准时间节点

蒲公英661338935 · 发表于 2026-1-7 11:20:12

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“首次工艺验证后，在商业规模首个批次生产前需确定持续工艺确认计划并实施。”大家如何理解这句话的呢：是在首次工艺验证后立即制定持续工艺确认方案并批准？还是只需在商业化生产之前完成方案的制定与批准即可？亦或是首次工艺验证后开始着手做，方案处于起草中，未批准，只需在商业化生产完成批准即可？

寒雨是冷刺 · 发表于 2026-1-7 12:18:32

其实，持续工艺确认很橡质量计划，肯定要在商业化批生产前完成方案批准，商业化生产开始后就要开始执行方案内容了

wahee · 发表于 2026-1-7 13:13:26

我认为首次持续工艺确认需要基于首次工艺验证的数据，重点在于日常批次的收据收集与统计，达到一定批次后，再制定常规阶段的持续工艺确认方案。

城里人hh · 发表于 2026-1-7 13:16:45

工艺验证→申报→获批→持续工艺验证方案签批→商业化生产

胜利者 · 发表于 2026-1-7 17:46:43

半年？

余生很贵，请别 · 发表于 2026-1-8 10:58:20

没做过持续工艺验证方案，按sop执行，直接定期出报告

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