问一下设备验证相关问题

peiyi01 · 发表于 2026-1-7 14:05:01

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当我编写设备方案中填写了参考GB/T和YY/T，可以不用遵守相应要求吗？有影响吗？

机智鼠 · 发表于 2026-1-7 14:07:48

编写设备方案时，引用GB/T和YY/T标准可以作为参考，但必须遵守这些标准中的具体要求。GB/T是中国国家标准，而YY/T是医疗器械行业标准。不遵守相关要求可能会影响设备的验证结果和合规性。

例如，在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)过程中，应严格按照GB/T和YY/T标准的要求进行操作。确保设备的安装环境、组件和配件符合设计规格，并记录详细的验证数据。

综上所述，引用GB/T和YY/T标准时，务必遵循其具体要求，以确保设备验证的有效性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖 · 发表于 2026-1-7 14:10:50

你逗我呢，你都参考了，那你肯定要遵守啊，我压根就不写参考了啥，我就只参考GMP指南，啥毛病都没有

peiyi01 · 发表于 2026-1-7 14:13:40

机智鼠发表于 2026-1-7 14:07
编写设备方案时，引用GB/T和YY/T标准可以作为参考，但必须遵守这些标准中的具体要求。GB/T是中国国家标准， ...

GB/T20154-2024 该标准中（6.1.5.4 直立式低温箱温度测量点的位置）我可以不按照GB/T中要求去做，会没问题吗

peiyi01 · 发表于 2026-1-7 14:14:24

环湖发表于 2026-1-7 14:10
你逗我呢，你都参考了，那你肯定要遵守啊，我压根就不写参考了啥，我就只参考GMP指南，啥毛病都没有

GB/T20154-2024 该标准中（6.1.5.4 直立式低温箱温度测量点的位置）我可以不按照GB/T中要求去做，会没问题吗

环湖 · 发表于 2026-1-7 14:37:09

peiyi01 发表于 2026-1-7 14:14
GB/T20154-2024 该标准中（6.1.5.4 直立式低温箱温度测量点的位置）我可以不按照GB/T中要求去做，会没 ...

你不写参考了他，就可以

大呆子 · 发表于 2026-1-7 14:43:00

也可以参照部分哦，只要合理

康惠科技 · 发表于 2026-1-7 14:44:48

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药学专业认可：0

Lily_VIP · 发表于 2026-1-7 15:00:29

我印象中一般标准会写如何确认，确认方式和指标数据类的内容，可以参照方法，指标嘛，不行就自己定呗，不过一般都是比标准要高的。合理即可。

鬼使神差 · 发表于 2026-1-7 16:09:12

那你为啥要写

AUTOZAI · 发表于 2026-1-7 16:45:41

嘎嘎牛逼，可以不写。

诺诺ヘ · 发表于 2026-1-7 17:01:21

不想参考就不写，部分参考就写评估，推荐性标准别太认死理

甜甜鱼头 · 发表于 2026-1-7 17:15:45

peiyi01 发表于 2026-1-7 14:14
GB/T20154-2024 该标准中（6.1.5.4 直立式低温箱温度测量点的位置）我可以不按照GB/T中要求去做，会没 ...

这个你如果因为难实施不能按标准做，那么你要做计量，让三方按照标准来做。
一般有标准都是按照标准来做的，不然你的点位或者位置不符合标准，你怎么能确认设备性能呢?

抗争少年 · 发表于 2026-1-8 08:16:24

只要不是国标强制要求遵循的，其它规范可以不完全一样，仅作参考，如果是强标，就必须一样

蒲公英661338935 · 发表于 2026-1-8 08:29:15

如果标准收严是可以的，放宽的话要写评估的哦

LXM12 · 发表于 2026-1-8 13:55:52

你写参考的法规和标准了，就必须要遵守，不然就没有意义了，还容易让检查老师给你落缺陷

六六g5f · 发表于 2026-1-9 15:48:35

既然写参考的法规和标准，就要遵守。

白天的星星v2r · 发表于 2026-1-10 13:15:36

参考并不等同于所有的。
如遇到过GB与JJF有些标准项不一致，文都参考，执行某项只能选其中一个的标准。

xz337218831 · 发表于 2026-1-12 16:03:19

环湖发表于 2026-1-7 14:10
你逗我呢，你都参考了，那你肯定要遵守啊，我压根就不写参考了啥，我就只参考GMP指南，啥毛病都没有

专业

Longseaer1 · 发表于 2026-2-11 17:07:29

那你参考了个啥？

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