药物临床试验 豁免

非澜

如题，请教各位老师：什么品种的药物才可以豁免临床试验，可以豁免几期，或者什么情况下才可以豁免药物临床，是否有法规对药物临床试验豁免这块有规定？谢谢！

城里人hh

按照《化学药品注射剂基本技术要求》（药审中心2008年）的相关规定：
八、化学药品注射剂临床研究技术要求
（三）国内已上市的注射剂
国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息，此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有 效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量 相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与 数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。

wolaichaziliao

机智鼠回答：
可豁免临床试验的药物品种与情形
（一）化学药
仿制药：与参比制剂质量和疗效一致，且符合以下条件之一：
高溶解性、高渗透性的口服固体制剂（可豁免生物等效性试验 / BE）
简单注射剂（如普通水针剂，不进入血液循环的局部用药）
局部用药且仅发挥局部治疗作用的制剂
不吸收的口服制剂
改良型新药：满足以下条件可豁免部分或全部临床试验：
改剂型 / 改给药途径后，药用物质基础和吸收利用无明显改变
与已上市同类产品对比，安全性和有效性证据充分
境外已上市药品：符合《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，经评估数据质量可靠、无种族差异，可豁免全部或部分临床试验，尤其适用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的情况
（二）中药
古代经典名方中药复方制剂（中药注册分类 3.1 类、3.2 类）：可完全豁免临床试验，仅需提供非临床安全性研究资料，需同时满足以下条件国家中医药管理局：
处方来源于清代以前中医典籍记载的经典名方
处方中不含毒性药材或配伍禁忌
处方中药味均有法定标准
生产工艺与传统工艺基本一致
给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
功能主治与古代医籍记载一致
不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群
同名同方药：与已上市对照药工艺、辅料相同，且对照药有充分的有效性和安全性证据，可豁免部分或全部临床试验
（三）生物制品
生物类似药：与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，可豁免 III 期临床试验，仅需进行药代动力学 / 药效学研究和免疫原性研究
境外已上市生物制品：用于危重疾病、罕见病且缺乏有效治疗手段，经评估境外数据可靠，可豁免部分临床试验
（四）特殊情形药品
临床急需药品：如突发公共卫生事件（如新冠疫情）中的应急使用药品，可临时豁免临床试验
罕见病用药：用于尚无有效治疗手段的罕见病，原研药临床试验数据扎实且无种族差异，可豁免大规模临床试验
儿科用药：增加境外已批准的儿童用药信息，且有充分数据支持安全性和有效性，可豁免部分临床试验