持续工艺确认的批次数问题

娃娃鱼之小豆

请教下各位大佬，某常规产品年产量124批，该产品的持续工艺确认方案中写跟踪24批次的关键工艺参数及关键质量属性数据，那这里的24批是需要连续的24批吗？如果是连续的24批，那这个持续工艺确认的数据收集在一个月内就完成了，这样的过程是否可以？

机智鼠

关于持续工艺确认的批次数问题，通常需要遵循相关法规和指南的要求。根据国内GMP（药品生产质量管理规范）的要求，对于常规产品的持续工艺确认，一般需要连续跟踪至少三批关键工艺参数及关键质量属性数据。这些批次应保持连续性，以确保数据的代表性和统计意义。

在您的案例中，如果年产量为124批，而方案中仅跟踪24批次的数据，这可能不足以全面评估工艺的稳定性和产品质量。建议重新评估并增加跟踪批次的数量，以确保能够充分反映工艺的受控状态。

此外，持续工艺确认的数据收集不应过于集中，以避免因短时间内的数据波动影响整体评估结果。因此，建议分阶段、定期收集数据，确保数据的可靠性和代表性。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作还需结合企业实际情况和相关法规要求进行决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

仗义凌然的蚂蚁

问题和回复都没看懂

抗争少年

好像有一个关于工艺验证的指导文件里有说这种情况，我忘了具体内容了，你可以去查一下，药监局官网有

wsx

个人理解，这个持续性不是说具体多少批次，而是一直进行检测，阶段性加强抽样分析数据趋势形成阶段性总结报告，然后进入下一个周期

小林77

还能限定批数，应该所有批次都进行数据分析。

miaomiao123bobo

仗义凌然的蚂蚁 发表于 2026-1-8 17:14
问题和回复都没看懂

呵呵同意，我也是，问题和都没看懂呵呵

爱吃锦鲤型

说实在，就是做文件，搞数据，多费几遍事，把工艺参数堆砌一下，就跟年度质量回顾似的，堆检验数据，做个图，统计分析，得出结论。

栗子7

年报变季报，差不多吧

胖丁

看你文件里面怎么规定的了，如果只是说需要24的数据，那可连续可不连续。但是连续是有好处的，可以及时发现工艺是否产生偏离，能更早的做出反应

zxb6668

《工艺验证检查指南》中对“持续工艺确认”（Continued Process Verification/Ongoing Process Verification）：在常规生产过程中，持续收集和分析产品工艺数据，以证明工艺在商业化生产中始终处于受控状态的验证活动。属于工艺验证生命周期的第三阶段。
  持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态；
  首次工艺验证完成后，应当在常规的商业规模生产中持续确认工艺的受控状态，根据产品或工艺所涉及的风险制定持续工艺监控计划，确保工艺参数始终维持在首次验证确认的范围内。

老白mmz

当然得是连续的批次了，除非有特殊原因造成了数据异常，说明数据剔除原因，要不不成挑数据了么，那还叫啥持续工艺确认。

漫漫羊

机智鼠 发表于 2026-1-8 17:09
关于持续工艺确认的批次数问题，通常需要遵循相关法规和指南的要求。根据国内GMP（药品生产质量管理规范） ...

老师，请问您看到的GMP（药品生产质量管理规范）的要求，对于常规产品的持续工艺确认，一般需要连续跟踪至少三批关键工艺参数及关键质量属性数据，这个批次规定出自哪一条？