怎样用原因调查锁定生产管理问题

独行客1

      药品生产过程中，或多或少的会遇到一些问题，有人为产生的，有设备影响的，有偶发性的，有经常发生的，有原因比较明确的，有未知原因的，总之，能遇到各种能想到的、想不到的问题。只有通过查找问题发生的根本原因，有针对性的进行整改及预防，才能降低问题的发生率。

     问题根本原因的调查有很多方式，归根结底是对生产过程中人、机、料、法、环五个方面进行调查，问题的发生原因也可以归于人、机、料、法、环五个方面。

      那具体怎么调查呢？

      例1：一企业生产设备搅拌电机异常损坏，针对该问题调查如下：

      针对“人”的调查：先查后问，查看该设备操作人员，即近期该设备操作人员是否有过更换，操作人员操作该设备的时间及熟练程度，操作人员日常表现如认真或粗心，操作人员操作技能掌握状况；询问操作人员，本次设备运转是否正常有无异常，描述操作过程及问题发生前后设备的状态，生产过程中有无对设备的异常碰撞，生产过程物料有无异常，设备清洁过程是否按规定操作，该设备维护保养情况，最近一次维护保养时间，维护过程中有无异常等。

      针对“机”的调查：调查该设备搅拌电机是原厂的还是更换的，调查该设备搅拌电机使用时间以及可允许使用时间，调查该设备是否发生过类似的问题，调查该设备保养时电机状态，调查该设备运行过程中状态等。

      针对“料”的调查：调查该设备近期生产了哪些产品，调查该设备中生产品种是否有扩批，调查该设备近期是否有增加新品种生产，调查该设备生产品种是否有更换物料供应商，调查该设备生产品种物料状态是否有异常等，物料的数量、物料的性质可能影响对搅拌的阻力，增大电机的负荷，造成异常损坏。

      针对“法”的调查：调查近期有无修订设备操作规程、设备清洁规程，有无调整设备操作方法；调查近期有无变更该设备品种生产工艺，改变物料量及物料性质等。

      针对“环”的调查：环指洁净区环境，洁净区环境一般不会对设备产生影响。

     将可能影响到设备搅拌电机的人、机、料、法、环各种因素调查清楚，收集数据，通过分析一步步排除不可能的原因，剩下的原因即使不是本次问题产生的直接原因，也是最可能的原因。

     原因调查时切记、切记不要先确定问题发生的原因，在通过分析反推问题发生的过程。这样可能就会产生误导，从而找到了次要因素，未找到主要原因，导致相同问题的再次发生。如发现该搅拌电机不是原厂电机，且使用时间已接近或超过规定使用时间，就判断该问题是设备正常磨损。将其他原因如扩批、增加新品种生产排除在外。

     例2：一化药液体制剂有关物质检测时，发现有关物质中未知单杂超过标准，导致产品不合格。针对该问题调查大致如下：

     该问题调查的前提是检测部门已完成了异常数据调查，确保了检测过程无误，检测数据无误。

     针对“人”的调查：先查后问，查看该设备操作人员，即近期该设备操作人员是否有过更换，操作人员操作该设备的时间及熟练程度，操作人员日常表现如认真或粗心，操作人员操作技能掌握状况，调查该设备在生产本批产品前生产的品种，是否是同类产品，如果是同类产品，有关物质检测结果如何，是否发生更换品种；询问操作人员及查看操作数据，是否按照规定的工艺进行生产，如温度控制、搅拌控制及各操作时间等关键工艺控制参数是否严格执行。

      针对“机”的调查：调查该设备维护保养情况，调查该设备生产前检查情况，注意关注可引入杂质的因素，如设备未清洁干净有上批次物料残留、设备与物料接触部位漏油或产生机械杂质等。

      针对“料”的调查：调查该批产品使用的原辅料是否更换厂家或更换批次，调查原辅料的存储条件是否符合要求，调查原辅料的生产时间及存放有效期确认是否过期等，必要时需要调查上批次产品是否更换原辅料供应商。

      针对法的调查：调查近期有无修改生产工艺，调查近期有无修改设备操作及清洁操作方法。

      针对“环”的调查：调查同时间段内车间生产情况，同生产线及不同生产线是否正在生产，调查生产操作过程中是否按要求关门，调查物料转运过程中是否按要求密闭，调查空调系统是否运行正常，尤其关注共用回风系统的情况。

     按照常规思维，产品有关物质不合格最有可能的原因为生产过程中被污染或者交叉污染，如最直接原因为设备、器具清洁不彻底，间接原因有转运过程污染、空调系统污染等。但问题调查时不能局限于最有可能的原因，而是进行全面的分析。

     问题原因调查没有固定的模式，没有唯一的模板，但是有具体的方法，针对不同问题，调查时可能通过头脑风暴、鱼骨头的方式列出人、机、料、法、环中可能影响该问题产生产的因素。产生问题不同，影响因素可能不同，但调查过程基本原理相同，这需要管理人员对生产过程有充分了解。

      药品生产过程中问题调查是解决问题及预防风险的核心环节，只有找准问题发生根本原因，才能有针对有效的整改及预防。
       药品生产管理中问题调查不仅是解决已发生问题的必要步骤，更是推动药品生产企业构建预防性质量文化、实现可持续改进的关键。只有坚持科学、系统、客观的调查原则，才能从根本上控制风险，确保药品安全、有效、质量可控。

胜利者

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