对于图谱上信息错误的地方应如何处理

hhmm

如有些图谱打印出来发现批号有误，或者文件名称、日期等编辑错误等，应该是怎么处理的。
在前司遇到这种问题一般是发个异常登记说明，并在图谱上更正，说明原因。
现在遇到问题是提出打印出来并签字确认的图谱作为“真实副本”，附在批记录里，不可以随便划改，所以图谱上错误的信息不可以更正吗？

wzzz2008

1、划掉，改成正确的，签字。
2、报偏差，记录、评估，制定预防措施。

hhmm

wzzz2008 发表于 2026-1-9 14:17
1、划掉，改成正确的，签字。
2、报偏差，记录、评估，制定预防措施。

目前的说法是不走偏差，在图谱上不划改，然后在检验记录的备注中说明原因，这种做法可以认可吗

可亲可爱

hhmm 发表于 2026-1-9 14:22
目前的说法是不走偏差，在图谱上不划改，然后在检验记录的备注中说明原因，这种做法可以认可吗

你们的文件怎么规定的，就怎么执行。如果没有规定的话，可能还是要偏差处理

wzzz2008

hhmm 发表于 2026-1-9 14:22
目前的说法是不走偏差，在图谱上不划改，然后在检验记录的备注中说明原因，这种做法可以认可吗

有句官话来说
没有法规规定不可以。
至于是否充分，取决于三点：
1、这个问题外部审核有没有发现；
2、外部审核的尺度把握是什么样的；
3、这批产品有没有出事儿。

鬼使神差

能追溯，说清楚就行

万俟冰雪儿

图谱的文件名称编辑错误可以理解，它的日期怎么编辑？

hhmm

万俟冰雪儿 发表于 2026-1-9 15:35
图谱的文件名称编辑错误可以理解，它的日期怎么编辑？

抱歉没描述清楚，是指有些用日期命名的，类似于20260109检测的错误命名为20250109

老夫只吃肉

看你们公司的文件，我们是走电子数据修正

夕夕肉

hhmm 发表于 2026-1-9 15:43
抱歉没描述清楚，是指有些用日期命名的，类似于20260109检测的错误命名为20250109

这么随意的吗？如果多次出现，建议还是出偏差，走KAPA。

羽遥

走偏差，进行书面说明和记录修正

白天的星星v2r

看内部文件怎么规定，
我们的做法是：1.检验员划改签字日期，原因可写；
                      2.本部门主管签名日期；
                      3.需有QA人员签名日期。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，图谱（如药品稳定性图谱、医疗器械使用说明图等）的准确性至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款，任何记录的修改都应当遵循严格的程序以确保数据的完整性和真实性。

对于图谱上的错误信息处理，首先应进行异常登记，记录发现错误的时间、地点、人员以及错误的具体内容。随后，不应直接在原图谱上更正，而应按照以下步骤操作：

1. **错误评估**：评估错误的严重性和对产品的影响。如果错误可能导致误导或影响产品质量判断，需立即采取行动。

2. **制定更正计划**：根据错误的性质和影响范围，制定详细的更正计划，包括是否需要重新打印图谱、如何通知相关人员等。

3. **执行更正**：按照计划执行更正措施，确保所有受影响的图谱都被正确更正，并更新相关记录。

4. **审核与确认**：对更正后的图谱进行审核，并由授权人员签字确认。必要时，可以附上更正说明文件。

5. **培训与沟通**：对相关人员进行培训，确保他们了解图谱更正的原因和过程，避免未来发生类似错误。

6. **法规遵从性检查**：检查更正过程是否符合当地法规和公司内部规定，确保合规性。

总之，虽然不能随意划改图谱上的错误信息，但应通过正规的更正程序来处理这些错误，并确保所有更改都是可追溯和经过授权的。这样做不仅维护了数据的真实性和完整性，也符合行业法规的要求。

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