冗余过滤怎么做PUPSIT才合理

zhuzi

冗余过滤，在对主过滤器做PUPSIT的时候，由于完整性测试仪内部管路不是无菌的，测试过程会对主过滤器上游管路造成微生物污染的可能，如果生产结束后主过滤器完整性测试不合格，此时还能用冗余过滤器的完整性来说明本批产品仍有足够的无菌保障吗？

栗子7

冗余过滤不就是这个作用吗

zhuzi

栗子7 发表于 2026-1-12 15:07
冗余过滤不就是这个作用吗

可是做PUPSIT的时候，可能已经把冗余过滤器之后、主过滤器之前的管路给污染了啊

子恒l4g

PUPSIT不应该污染第一个过滤器的无菌性，应在进气端增加空气过滤器，以保证PUPSIT不会给药液管路带来污染。

zhuzi

子恒l4g 发表于 2026-1-12 15:11
PUPSIT不应该污染第一个过滤器的无菌性，应在进气端增加空气过滤器，以保证PUPSIT不会给药液管路带来污染。

增加空气过滤器，会不会影响完整性测试结果呢，压缩空气经过空气过滤器是有压力降的

栗子7

zhuzi 发表于 2026-1-12 15:09
可是做PUPSIT的时候，可能已经把冗余过滤器之后、主过滤器之前的管路给污染了啊

你生产过程并没有被污染啊

zhuzi

栗子7 发表于 2026-1-12 15:23
你生产过程并没有被污染啊

生产前做PUPSIT的时候，可能把主过滤器上游给污染了

栗子7

zhuzi 发表于 2026-1-12 15:25
生产前做PUPSIT的时候，可能把主过滤器上游给污染了

生产前如果不合格，你就不会用啊

zhuzi

栗子7 发表于 2026-1-12 15:25
生产前如果不合格，你就不会用啊

主过滤器的PUPSIT是合格的，但是生产结束后的测试，发现主过滤器完整性不合格。PUPSIT测试过程可能在主过滤器上游引入了微生物，生产过程中主过滤器失效，这些微生物也可能会进入最终产品。

Y(^_^)Y

虽然风险可控，但仍需要调查主过滤器不合格原因，以确认是否存在额外异常情况带来的风险，此批危矣。

wzzz2008

个人认为这个问题很有价值。
感觉楼上几位的回复大多都没看明白这个问题。
我一直觉得，把冗余过滤器，放在主过滤器之前有点怪怪的，是不对的，而应该放在主过滤器的后面。
这样，日常生产做主过滤器，通过后面还有一个，肯定不会有问题。
即使前测试通过后测试没通过，因为你说的原因完整性实验时引入的管路中的菌，还会继续通过后面的一道冗余过滤器过滤，只要冗余过滤器的测试通过就不会引入额外的风险。

珈蓝

你们的PUPSIT怎么设计的，都要有防止污染的措施啊，压空和WFI都有额外的滤器

寒江谷雨

在进气端增加空气过滤器，生产结束后对空气过滤器做完整性测试。