同一品种存在多个生产厂/生产线的制检规程怎么撰写

雨诺ohh

请教给位老师，《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南(征求意见稿)》中：如同一品种存在多个生产厂/生产线，申请人可根据工艺差异程度，在相应工艺步骤并列表述差异内容。如有特殊情况下，需要分别撰写全套制检规程，建议与药审中心进行沟通交流。
请问这句可以怎么理解呀？请问同一品种有不同生产线/生产厂的情况下，生产工艺有差异怎么体现在同一套制检规程中呢？什么特殊情况下又需要分别撰写？

yhgz

路过顶一个

蒲公英663991618

不同的产线，同工艺，也会有差异的，，，所以要总结差异性和验证其一致性就可以的。。。。跟审评联系，他们也会指导和监督你们你如何做的

药药拆克闹

需要评估不同生产线之间差异，是否可能对产品质量有影响。可以直接跟审评沟通。

13971442378

差异小：  在同一份制检规程中，主体步骤描述一样，差异部分用表格的形式列出，审评人员能够清楚看到不同生产线的参数即可。
差异大：  在关键工艺差异（规模差异大）、关键质量属性可能受影响（某一步骤原理不同）、法规的风险较高（新引入的工艺或设备）等情况下，需要分别撰写全套制检规程，与药审中心进行沟通交流。

BerniceCheung

质检规程里就根据不同工艺分章节描述呗。

豊衢

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