消毒剂

莫失olz

想问下各位大神，GMP区域用的消毒剂，在D级环境下配制/分装，用在C级进行清洁操作，需不需要做风险评估，有没有法规或者指南支持

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关要求，消毒剂在D级环境下配制或分装，并用于C级洁净区进行清洁操作时，需要进行风险评估。这是因为不同洁净级别区域对悬浮粒子和沉降菌的控制有严格要求，任何可能影响这些控制标准的操作都需要进行详细的风险评估。

具体来说，消毒剂的配制和分装过程可能会引入额外的微粒或微生物，从而影响洁净区的洁净度。因此，必须对这一过程进行全面的风险评估，以确保不会对后续的生产操作造成污染。

此外，GMP法规也强调了对洁净区空气悬浮粒子和沉降菌数量的严格控制，不同级别的洁净区域对这些指标有不同的要求。因此，在进行消毒剂配制和分装时，必须确保其过程符合相应的洁净度标准，以避免对生产环境造成不良影响。

综上所述，为了确保药品生产过程的质量和安全，建议在进行消毒剂配制和分装时，严格按照GMP法规的要求进行风险评估，并采取必要的措施来控制潜在的污染风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

我门都是直接在外界普通实验室配制，然后传进去使用的，看了下药典，也没有针对这方面作出要求。

hd4861

问就是要，不问就当没这回事

莫失olz

机智鼠 发表于 2026-01-15 11:49
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关要求，消毒剂在D级环境下配制或分装，并用于C级洁净区进行清洁操作时，需要进行风险评估。这是因为不同洁净级别区域对悬浮粒子和沉降菌的控制有严格要求，任何可能影响这些控制标准的操作都需要进行详细的风险评估。

具体来说，消毒剂的配制和分装过程可能会引入额外的微粒或微生物，从而影响洁净区的洁净度。因此，必须对这一过程进行全面的风险评估，以确保不会对后续的生产操作造成污染。

此外，GMP法规也强调了对洁净区空气悬浮粒子和沉降菌数量的严格控制，不同级别的洁净区域对这些指标有不同的要求。因此，在进行消毒剂配制和分装时，必须确保其过程符合相应的洁净度标准，以避免对生产环境造成不良影响。

综上所述，为了确保药品生产过程的质量和安全，建议在进行消毒剂配制和分装时，严格按照GMP法规的要求进行风险评估，并采取必要的措施来控制潜在的污染风险。

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感谢大神，能告知大概是哪个章节嘛

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