临床试验期间，GMP车间可以共用吗？

hanchanqiqie

母公司和子公司都在开展临床试验用药品的制备，目前都处于II期阶段，可以共用一个GMP车间吗？

wzzz2008

做共线评估，根据共线评估的结果来定。

栗子7

看品类和产品吧

刚罡好

我认为可以，但是得有清场、共线。的具体规定。具体说明，如何清场如何避免共线的污染问题

hanchanqiqie

刚罡好 发表于 2026-1-19 09:52
我认为可以，但是得有清场、共线。的具体规定。具体说明，如何清场如何避免共线的污染问题

到III期确证性临床阶段也可以这样操作吗

红烧牛肉面

主要看你成品是否满足共线生产的条件

胜利者

共线评估

城里人hh

为什么不可以。

用于临床试验中的试验药品（如创新型药物）其药理毒理信息可能尚
不全面和充分，与商业化药品共线生产时，存在未知风险。临床试验用药
品与其它临床试验用药品或商业化药品共线生产时，应当根据临床试验用
药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险
评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险（如儿
童）以及药理毒理等因素（如 ADE 值，PDE 值，TTC 值）和清洁后残留
物质可接受标准的评价，同时增加预防交叉污染的措施，进行清洁确认等。
—— 14 —
在进行风险评估时，应当特别考虑以下因素：
（1）对于药理毒理学数据不充分的早期临床试验用药品的生产宜使
用专用或独立的生产设施设备（如一次性使用技术）；临床试验用药品共
线生产不可避免时，根据产品的特性可采用阶段性生产和清洁确认相结合
方式。
（2）每批临床试验用药品生产后可采用目视并结合擦拭法和淋洗水
法进行清洁效果确认，如出现检测结果超过预定的可接受标准时，可以采
用重复清洁或优化改善清洁操作，再次取样检测残留物水平，确保残留水
平满足预定的可接受标准。

wzjrun188

如果共线风险评估没有问题就可以用，和几个公司没多大关系。

xqliu

依规执行，可以的。

鬼使神差

共线评估

小宫lover

共线评估，国家不会限制你的，但是你要有合理的评估，证明没有风险

Lily_VIP

好好评估呗

刚罡好

三期就不知道了，因为还没到。哈哈

来自安卓APP客户端

李树玮

hanchanqiqie 发表于 2026-1-19 09:55
到III期确证性临床阶段也可以这样操作吗

可以，上市后生产车间都可以，只要有足够的证据和清洁确认证明共线产品残留在可接受范围内，并且有足够的措施防止出现交叉污染、混淆......

清晨的太阳

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