德昇济医药获美国 FDA 批准两项 IND 申请

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德昇济医药获美国 FDA 批准两项 IND 申请，推进 D3S-003 开展 I 期临床试验，并启动 Elisrasib（D3S-001）与 D3S-002 的 II 期联合用药临床试验

德昇济医药（D3 Bio），一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两项新药临床试验申请（IND）：

• D3S-003 —— KRAS G12D 抑制剂 —— 获批后将启动 I 期首次人体（first-in-human）临床试验。
• 一项 II 期临床试验：评估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制剂）与 D3S-002（选择性口服 ERK1/2 抑制剂）的联合用药。
  

D3S-003 为口服生物利用度良好的、等位基因特异性 KRAS G12D 抑制剂，可同时作用于 KRAS 的 GDP 结合（OFF）与 GTP 结合（ON）两种构象。临床前数据显示，D3S-003 具备差异化、同类最佳（best-in-class）潜力，表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征以及具有前景的安全窗口。获得 FDA IND 批准后，德昇济医药将推进 D3S-003 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展 I 期首次人体研究。

本次获批的 II 期研究将在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估 D3S-001 与 D3S-002 联合用药，这些患者此前已接受过 KRAS G12C 抑制剂的治疗并出现疾病进展。该试验预计于 2026 年上半年启动，将评估联合用药的安全性、药代动力学以及初步疗效信号，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为 KRAS 驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。

德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："我们非常高兴 D3S-003 获得 FDA IND 批准，同时我们也将推进 elisrasib 与 D3S-002 的 II 期联合临床试验。D3S-003 作为差异化的 KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，旨在满足 KRAS 突变中最常见且最具挑战性的治疗需求。与此同时，elisrasib 与 D3S-002 的联合研究将进一步推进我们新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治疗后进展的患者。上述里程碑体现了我们 KRAS 产品线的持续进展，也进一步彰显了公司致力于为亟需新治疗选择的 KRAS 突变肿瘤患者提供变革性疗法的承诺。"

关于 elisrasib（D3S-001）

Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制剂，旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与 KRAS G12C 的 GDP 结合（OFF）构象发生共价结合，从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。临床前研究显示其具有强效活性，在临床相关暴露水平下可实现完全的 KRAS G12C 靶点占领，并具备中枢神经系统（CNS）渗透能力。Elisrasib 目前正在全球范围内开展 II 期单药及联合治疗研究，覆盖 KRAS G12C 突变实体瘤（包括 NSCLC、结直肠癌（CRC）等）。

主要发表文献：

• Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698
• Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777
  

关于 D3S-002

D3S-002 为选择性 ERK1/2 抑制剂，面向联合治疗策略进行优化设计，通过对 MAPK 通路实施"纵向抑制"以增强疗效并克服获得性耐药，尤其适用于既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗的肿瘤。

主要发表文献：

• Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501.
  

关于 D3S-003

D3S-003 是一款差异化 KRAS G12D 抑制剂，可同时靶向 OFF 与 ON 构象，以应对最常见的 KRAS 突变之一。该项目旨在拓展 D3 Bio 的多等位基因 KRAS 产品布局，为 KRAS 驱动型肿瘤复杂且不断演进的治疗格局提供新的解决方案。

关于德昇济医药（D3 Bio）

德昇济医药（D3 Bio）是一家全球性生物技术公司，专注于肿瘤学和免疫学领域新药的发现、开发和商业化。公司通过其独有的临床洞察和生物标志物转化医学研发策略，研发具有临床意义的创新疗法，满足患者的迫切需求。公司所有项目均拥有全球权益。

消息来源 : 德昇济医药（D3 Bio）

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