亚硝胺杂质评估

药徒 · 发表于 2026-1-19 13:18:52

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亚硝胺杂质评估，认为没有仲胺和叔胺条件，但工艺用水中可能存在亚硝酸盐，是否有必要在每年一次的水质检测43项之外，加入亚硝酸盐的指标

wolaichaziliao · 发表于 2026-1-19 17:05:00

1、纯化水检项中是不是有硝酸盐？
2、进行原料结构敏感性、工艺条件、辅料等综合评估，如果所有条件具备+纯化水中硝酸盐变化极易形成亚硝胺杂质，可以每年检测一下，如果没有上述形成亚硝胺的条件，不用检测。

药徒 · 发表于 2026-1-20 09:14:53

wolaichaziliao 发表于 2026-1-19 17:05
1、纯化水检项中是不是有硝酸盐？
2、进行原料结构敏感性、工艺条件、辅料等综合评估，如果所有条件具备+ ...

工艺用水不是纯化水，是生活饮用水，根据GB5749-2022检测的，倒是也有硝酸盐（测了），但没有测亚硝酸盐

[原料药] 亚硝胺杂质评估