原液工艺杂质去除研究考察委外检测

deepwater · 发表于 2026-1-20 10:38:39

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在IND申报时，需要对原液工艺杂质去除情况进行研究，其中部分杂质残留需要进行委外检测，请问对检测受托方的资质有什么要求？
同样的，BLA阶段，对原液工艺杂质去除研究的检测受托方资质，有什么要求？

xqliu · 发表于 2026-1-20 12:48:28

最好是药检院，我们是CRO公司做的。

deepwater · 发表于 2026-1-20 14:06:17

xqliu 发表于 2026-1-20 12:48
最好是药检院，我们是CRO公司做的。

你们选的CRO公司，资质评估这块儿，有要求一定具备CMA及CNAS吗？

还是侧重看CRO的数据管理这块儿？

胜利者 · 发表于 2026-1-20 16:04:38

研发

徐炜城 · 发表于 2026-1-20 16:21:18

deepwater 发表于 2026-1-20 14:06
你们选的CRO公司，资质评估这块儿，有要求一定具备CMA及CNAS吗？

还是侧重看CRO的数据管理这块儿？

个人认为最好是CMA和CNAS资质齐全的，报告没有这个标识，容易存在争议。

xqliu · 发表于 2026-1-20 19:11:08

deepwater 发表于 2026-1-20 14:06
你们选的CRO公司，资质评估这块儿，有要求一定具备CMA及CNAS吗？

还是侧重看CRO的数据管理这块儿？

资质有要求的

Rianarian · 发表于 2026-1-28 14:20:12

我们有杂志分析法的CMA跟CNAS资质，有需要委外可以加V448587952

[检验及监测] 原液工艺杂质去除研究考察委外检测