细胞制剂——临床一期二期需要按什么建立体系

刚罡好

我们单位计划做细胞制剂，目前要建立质量体系，要求第一版要建立到符合临床一期、二期阶段的质量体系。目前我比较迷茫的是临床一期二期是否要遵循GMP。还是遵循什么。如果不遵循GMP，那在一期前那些GMP中的要素要遵循。有没有针对临床一二期的法规和文件。

徐10fd38cc

按照GMP的基本要求和附录《临床试验用药品》来搭建研发质量管理体系，质量体系框架是类似的，但是管理细节依据企业风险评估来决定。

刚罡好

那其中的污染控制、无菌都需要做的什么程度，验证都需要开展吗

姣妹崽

刚罡好 发表于 2026-1-27 09:00
那其中的污染控制、无菌都需要做的什么程度，验证都需要开展吗

临床期间能够做到验证的不多,但是有一种情况需要提前规划好：如果咱们的场地是计划后续要做生产的，设备系统又相对复杂（比如公司无法完成验证），在最初采购的时候就需要把验证的情况考虑起来

刚罡好

姣妹崽 发表于 2026-1-27 09:29
临床期间能够做到验证的不多,但是有一种情况需要提前规划好：如果咱们的场地是计划后续要做生产的，设备 ...

谢谢您的回复，明白了设备的验证

姣妹崽

刚罡好 发表于 2026-1-27 14:13
谢谢您的回复，明白了设备的验证

CCS是永远都没有尽头的，临床期间，有一定的管理措施，一定的无菌保障能力，有相应的文件体系，问题也不大。结合公司当下的认知状态，当下可以做到的保障水平，逐步完善。

袁润泽

受临床试验用药品生产规模的限制，以及生产工艺多变的影响，相关厂房设施设备应有足够的灵活性，尤其是专用于临床试验用药品的生产线，应兼具小而全的特点，为各类生产工艺的实现提供可能。更基础的要求是生产临床试验用药品的厂房设施和设备应该符合GMP 基本要求，包括但不限于以下内容：
1厂房有足够的空间和清洁的环境，且结构、布局合理，有适当的照明、通风；
2有适当的公用系统来支持工艺运行，含供热、制冷及必要的清洁、消毒/灭菌；
3适当的空气处理系统和可靠的洁净环境，包括为无菌药品提供无菌保证的设施设备；
4与药品成分具有良好相容性且易于清洁、消毒/灭菌的设备；
5可靠的量值传递系统，包含仪器、仪表的检定/校准，标准器、标准物质的量值量源；
6支持厂房设施、设备正常运行及维护的规程，以及清洁和消毒/灭菌规程；
7基于风险评估的关键设施设备确认，对于无菌药品，需特别关注灭菌、除菌系统，以及为无菌工艺运行提供保证的设施设备。
上述要求随着临床试验进程的推进而渐趋严格，用于确证性临床和生物等效性研究药品制备的厂房设施和设备应完全符合GMP 要求。

袁润泽

应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施(如阶段性生产方式等),最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。

刚罡好

姣妹崽 发表于 2026-1-28 09:05
CCS是永远都没有尽头的，临床期间，有一定的管理措施，一定的无菌保障能力，有相应的文件体系，问题也不 ...

明白，感觉验证又串到了风险评估，现在风险评估培训完后打分评定又怕太潦草。

ldnkch

临床研究I期和II期是新药IND申请通过后的后续临床研究阶段，临床研究遵循GCP管理，这个管理原则是针对临床的，主体和临床研究实施单位，也就是医院，但临床研究样品的生产需要符合GMP的要求，注意是符合，不是通过。所以你的问题是针对临床研究的实施者医院，还是临床研究样品的提供方，请明确角色定位。

刚罡好

ldnkch 发表于 2026-1-28 09:49
临床研究I期和II期是新药IND申请通过后的后续临床研究阶段，临床研究遵循GCP管理，这个管理原则是针对临床 ...

是临床研究样品的提供方，现在正在啃临床试用药品（试行）这个文件。但是总觉得抓不住重点，后续工作没法具体开展

下辈子不搞药

袁润泽 发表于 2026-1-28 09:10
受临床试验用药品生产规模的限制，以及生产工艺多变的影响，相关厂房设施设备应有足够的灵活性，尤其是专用 ...

感谢分享干货，谢谢

ldnkch

刚罡好 发表于 2026-1-28 10:06
是临床研究样品的提供方，现在正在啃临床试用药品（试行）这个文件。但是总觉得抓不住重点，后续工作没法 ...

目前你这个阶段，作为临床研究的提供方，需要符合GMP的要求，但因没有到NDA阶段，所以药监局不会对样品生产现场进行核查，还是生产企业自我约束阶段，遵循GMP中对于人，机，料，法，环境，质控的要求去做就行了。不需要有完整的质量体系。

刚罡好

ldnkch 发表于 2026-1-29 13:42
目前你这个阶段，作为临床研究的提供方，需要符合GMP的要求，但因没有到NDA阶段，所以药监局不会对样品生 ...

感谢解答，为我解惑了。