从新药研发到IND申报前所需要做的药学研究方面的工作

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各位大佬，一款新药从确定苗头化合物（Hit）开始到IND申报前，一般共有几个阶段，每个阶段需要做哪些药学方面的工作，或者有什么文件、法规、指导原则之类的有罗列的，求告知~

Jonny--

原料药：晶型，盐型的确定；合成路线的确定，兼顾成本与效率，中试，放大，GMP 生产
制剂：理化性质的测定，处方与工艺的开发，放大
分析：化合物分析方法的开发，制剂分析方法的开发
我是制剂背景，能想到的就是这些

poemwei

补充下：非临床阶段，早期的有效性评定（细胞实验）；后期的动物有效性、安全性试验

laifukun321

化药的话：首先确定靶点，根据靶点筛选化合物，现在有计算机辅助筛选，根据筛选出来的化合物（候选化合物）涉及合成试验，化合物做出来以后进行体外试验（细胞试验），经过体外筛选后的化合物再进行动物试验（非GLP动物实验，主要是药理药效代等），经过动物试验筛选后的化合物这个时候按API开发要求做成原料药（主要是提高含量，控制杂质），然后做出来的API根据临床需求做成不同类型的制剂，然后用工艺稳定性后的批次（中试及以后）再次进行安全性评价（GLP，主要毒理学），GLP完成后申报IND，IND获得批准后，申报临床机构伦理，获批后进行临床1期试验，2期试验，2期完成后跟CDE沟通，采用GMP要求进行生产临床三期药物生产，完成生产后进行三期临床试验。三期临床是完成后进行DNA申报，准备现场迎接检查，检查整改完后获得上市批件。

laifukun321

在没有成API之前没有法规，因为还不是药。API开始就有指导原则了

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laifukun321 发表于 2026-1-23 09:13
化药的话：首先确定靶点，根据靶点筛选化合物，现在有计算机辅助筛选，根据筛选出来的化合物（候选化合物） ...

谢谢大佬

方长志

看ICH指南就可以了