工艺验证问题

leiyang610

请教各位老师：有做过固体口服工艺验证时，会遇到如胶囊填充，片剂包衣等有多台设备的情况：
包糖衣的产品：同样糖衣锅有二十多台，包糖衣时设备没有工艺参数，主要靠操作人员按规程要求包多少层，每层大约加多少量，每批次，所有糖衣锅都使用到，部分产品一轮包衣完成，部分产品部分糖衣锅可能要包第二锅。
薄膜包衣产品，薄膜包衣有工艺参数，几台同样的薄膜包衣机同时运行，一轮包衣完成。


按2025发布工艺验证检查指南，3+1这样的理论，如何验证？

机智鼠

工艺验证是确保药品生产质量的关键步骤。对于固体口服制剂，如胶囊填充和片剂包衣，需要特别关注设备的一致性和操作的标准化。在2025年发布的工艺验证检查指南中，“3+1”理论要求对生产工艺进行三阶段验证，并结合年度产品回顾。对于多台设备的情况，应确保每台设备均经过验证，且参数一致。包糖衣时，由于缺乏明确的工艺参数，需重点监控操作人员的操作规程和经验积累，通过取样和检验来确认产品质量的均一性。薄膜包衣则需严格遵循工艺参数，保证所有设备在同一条件下运行，以确保产品的重现性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

象包糖衣这种过程参数不好收集的就以结果为导向就行了，要按批而不是按锅

w1234ngjin

现在工艺验证要做4批吗  3+1  还没看工艺验证检查指南