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Zikvdi · 发表于 2026-1-23 10:59:17

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某贴剂国外原研为6层，我公司的打算按照化药3类进行申报，但是贴剂的层数和面积发生了变化，请问大佬还能按照3类进行申报吗？

可亲可爱 · 发表于 2026-1-23 11:00:53

仿制的，不是应当和原研一样的吗？

ding_xy · 发表于 2026-1-23 11:10:25

可亲可爱发表于 2026-1-23 11:00
仿制的，不是应当和原研一样的吗？

不可能完全一样啊！即使是常见的片剂，原料药供应商不同，杂质谱和晶型也可能有差异——所以需要开展一致性评价等工作。
楼主申报3类没什么问题。

可亲可爱 · 发表于 2026-1-23 11:18:35

ding_xy 发表于 2026-1-23 11:10
不可能完全一样啊！即使是常见的片剂，原料药供应商不同，杂质谱和晶型也可能有差异——所以需要开展一致 ...

原料供应商虽然不一样的，但是你所用的原辅料的规格和型号应当和原研的一样的，晶型不一样的那就更存在大的问题了，杂质如果存在与原研不一样的，更加需要深入研究，甚至需要研究杂质后毒理等一些资料才可以。

万俟冰雪儿 · 发表于 2026-1-23 11:44:55

建议咨询下CDE

cjchencj · 发表于 2026-1-23 12:44:41

如果只是层数不一样应该没事，只要机理一样就行。但面积变化是不是规格就变了？现在贴剂的规格都是按g/cm2这种来定的，规格变了那就不能按化3来了吧，咨询CDE吧

抱琴揽风 · 发表于 2026-1-23 14:22:13

层数不一样就不太好说了，比如有些贴剂产品的控释层，你们这改动比较大，最好咨询CDE。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2026-1-23 15:48:08

万俟冰雪儿发表于 2026-1-23 11:44
建议咨询下CDE

CDE会告诉你参考注册分类及申报资料要求

羽遥 · 发表于 2026-1-24 17:28:41

贴剂层数（关乎释药结构）和面积（关乎局部药物浓度 / 给药剂量）属于核心药学属性，其变化已可能影响药物释放与安全性，构成重大药学变更，应该不能直接按化药 3 类申报；建议还是与CDE确认一下