关于是否属于返工的问题

李狗蛋

产品合格，但是客户对某个杂质有特殊要求，将成品溶解后按原工艺进行重结晶以此达到客户标准要求，请问该操作是否属于返工

马策策

你都成品重新溶解重结晶了，这还不是返工啊

letheyifang

GMP返工定义：
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

wzzz2008

这个返工的例子，不要太经典

大呆子

属于返工，不过，如果晶型稳定的话，应该问题不大，是搞复杂了

栗子7

这都不算，那还有啥叫返工啊

机智鼠

您的问题涉及到是否属于返工的操作。根据2010版GMP的定义，返工是指将不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

在您的情况中，虽然产品本身是合格的，但客户对某个杂质有特殊要求。因此，将成品溶解后按原工艺进行重结晶以达到客户的标准要求，这不属于返工。返工通常适用于不合格的产品，而您的操作是对合格产品的进一步处理以满足特定的客户需求。

综上所述，该操作不属于返工，而是为了满足特定客户需求进行的再加工。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阿布

完美诠释的返工的定义

沧海一粟wgw

怎么感觉鼠鼠回答的也有道理呢

李狗蛋

沧海一粟wgw 发表于 2026-1-26 11:21
怎么感觉鼠鼠回答的也有道理呢

   我们也是好多人都在钻这个牛角尖

lzhao5488

机智鼠 发表于 2026-1-26 09:24
您的问题涉及到是否属于返工的操作。根据2010版GMP的定义，返工是指将不符合质量标准的一批中间产品或待包 ...

鼠鼠回答的也有道理，这个情况有些踩边，看你怎么界定是返工还是重新加工了。

药海浮沉

这事情如果硬要掰扯是不是先要把质量标准先变更一下，然后在变更行动项里注明需要返工。这样就名正言顺了。

185234329

机智鼠 发表于 2026-1-26 09:24
您的问题涉及到是否属于返工的操作。根据2010版GMP的定义，返工是指将不符合质量标准的一批中间产品或待包 ...

客户的特殊要求。是不是标准？
不满足客户的标准？是不是不符合客户的标准？

青辞

我感觉鼠鼠的回答也很好啊，是不是我们想的太多了。反攻是因为不合格导致，你这个是换个但是属于特列客户要求的重新加工

汉字太少

应该不属于返工，是重新加工，因为你增加了重结晶的次数，与原工艺已经不符了。

lxiaof

属于重新加工

李狗蛋

汉字太少 发表于 2026-1-26 14:26
应该不属于返工，是重新加工，因为你增加了重结晶的次数，与原工艺已经不符了。

你是认真的吗

李狗蛋

lxiaof 发表于 2026-1-26 14:43
属于重新加工

没开玩笑吧

李狗蛋

青辞 发表于 2026-1-26 13:37
我感觉鼠鼠的回答也很好啊，是不是我们想的太多了。反攻是因为不合格导致，你这个是换个但是属于特列客户要 ...

为啥是重新加工呢？我是按照原结晶工艺做的重结晶/

汉字太少

李狗蛋 发表于 2026-1-26 15:24
你是认真的吗

认真的啊，假如原工艺是结晶一次，现在的过程就是在原结晶一次的基础上增加了溶解、重结晶，与原工艺不一样了就不是返工了啊。返工要求的是与原工艺一致。