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[验证管理] 关于负压称量单元确认的问题

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大师
发表于 2026-1-26 09:23:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友提问:


各位老师,负压称量单元确认,静态做3次,可以设备开启运行,连续进行3次么,还是要3次开启,进行3次。


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药徒
发表于 2026-1-26 10:14:20 | 显示全部楼层

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个人觉得应该开启3次做,这样有一个开机至运行稳定时间的确认
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药徒
发表于 2026-1-26 10:15:06 | 显示全部楼层

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动态要重新开启进行,负压称量系统一般都是和空调系统联动的,在没有开启的时候,称量室压差是一个数值,开启负压称量系统后,由于设备要抽取房间洁净 空气  ,会影响到整个空调系统的运行。所以在进行确认的时候,一定要静态,动态都要尽心确认。
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药徒
发表于 2026-1-26 10:20:16 | 显示全部楼层

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ISO 14644-1第4章(占用状态)第3.3条将"静态"明确定义为:"洁净室或洁净区已配备完整设备并按约定方式运行,但无人员在场"的工况状态。
我觉得问题的争议点,在于设备静态是否要包括“开启”这个动作。从“静态”的定义来看,其强调“静态”是“已配备完整设备并按约定方式运行”,那么,“开启”这个动作。并不是一定要模拟的

补充内容 (2026-1-26 11:28):
另外,到底确认什么模式,要考虑日常负压称量单元的使用模式,是长开机的,还是使用前开机。
如果只是使用前开机,可能还是按照单次开启的模式来验证好点,风机启动的瞬间,有可能会引起粒子升高

点评

学习了老师  详情 回复 发表于 4 天前
有依有据,不错不错。。  发表于 2026-1-27 08:25
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药徒
发表于 2026-1-26 11:07:35 | 显示全部楼层

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过来学习一下
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药徒
发表于 2026-1-26 11:17:54 | 显示全部楼层

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赞同停了再开。
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药徒
发表于 2026-1-26 12:13:43 | 显示全部楼层

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从风险角度来看,建议模拟重新开启的操作,因为停止后重新开启对于环境是有一定影响的,这样可以考察一下这个过程从开机到稳定后是否符合要求。
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药师
发表于 2026-1-26 13:33:03 | 显示全部楼层

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学习学习了
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药徒
发表于 2026-1-26 13:43:40 | 显示全部楼层

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建议重新开启
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药神
发表于 2026-1-26 14:33:45 | 显示全部楼层

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建议和生产操作的开启步骤一致
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药徒
发表于 2026-1-26 15:42:28 | 显示全部楼层

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应该重新开启三次
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药徒
发表于 2026-1-26 16:15:16 | 显示全部楼层

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建议重新开启
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药徒
发表于 2026-1-27 08:07:07 | 显示全部楼层

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大耳红脸环眼贼 发表于 2026-1-26 10:20
ISO 14644-1第4章(占用状态)第3.3条将"静态"明确定义为:"洁净室或洁净区已配备完整设备并按约定方式运行 ...

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发表于 2026-1-27 09:58:40 | 显示全部楼层

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赞同和生产操作的开启步骤一致。   
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药徒
发表于 2026-1-27 10:28:32 | 显示全部楼层

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学习学习了
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

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静态连续测,动态停一下,重新开机测
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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这有什么可讨论的,开启3次做啊,  其一  你的环境面积多大,设备占比多大,这些我们不清楚,你设备开启是否影响到负压    其二 与你们的工艺时间相符合  保证正产生产期间确保已经是负压稳定状态
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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大耳红脸环眼贼 发表于 2026-1-26 10:20
ISO 14644-1第4章(占用状态)第3.3条将"静态"明确定义为:"洁净室或洁净区已配备完整设备并按约定方式运行 ...

学习了老师
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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发表于 前天 10:26 | 显示全部楼层

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得与实际使用过程得环境和条件匹配吧
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