法规对制剂车间和提取前处理车间的规定

汉字太少

如题，有没有法规对“制剂车间”和“前处理提取车间”的区别有规定？提取前处理车间的粉碎是否可以在制剂车间进行生产？(洁净级别相同)

深夜哭的舔狗

学习一下这个不清楚

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定，制剂车间和提取前处理车间在洁净级别和污染控制方面有明确的要求。

1. **法规规定**：GMP强调厂房和设备应根据药品的特征、工艺流程及相应的洁净度级别进行合理设计和布局。这意味着不同车间的洁净级别必须符合特定标准，以确保产品质量和安全。

2. **粉碎操作**：粉碎作为提取前处理的一部分，通常应在专门的提取前处理车间内完成，而不是在制剂车间内进行。这是因为粉碎过程中可能会产生大量粉尘，这些粉尘如果进入制剂车间，可能会影响最终产品的质量和纯度。

3. **交叉污染防控**：为了有效防止交叉污染，GMP要求同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。因此，粉碎操作不应在制剂车间进行，以避免对制剂车间的洁净环境造成污染。

总之，提取前处理车间的粉碎操作不应在制剂车间进行，即使两者洁净级别相同。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

可以专门的区域/房间

汉字太少

鬼使神差 发表于 2026-1-26 13:28
可以专门的区域/房间

我看上面的“机智鼠”回答的洁净级别相同也是不应该的，搞的心理没底了。

鬼使神差

汉字太少 发表于 2026-1-26 13:31
我看上面的“机智鼠”回答的洁净级别相同也是不应该的，搞的心理没底了。

机智鼠也就敢自称专家

MrLu1234

汉字太少 发表于 2026-1-26 13:31
我看上面的“机智鼠”回答的洁净级别相同也是不应该的，搞的心理没底了。

鼠说的对              

栗子7

把制剂车间的一个工序单拎出来进行物品的操作，这个确实不好说

余生很贵，请别

我见过提取制剂工艺规程都在一起的工艺规程，这种完全人为把某工序放在任意一个车间，只要污染与交叉污染控制到位就行

汉字太少

余生很贵，请别 发表于 2026-1-26 15:37
我见过提取制剂工艺规程都在一起的工艺规程，这种完全人为把某工序放在任意一个车间，只要污染与交叉污染控 ...

是的，区别的核心就在于控制污染与交叉污染，只要可以控制就可以。但是如果法规文件不建议，那就最好别放到一起。