关系洗瓶机的滤芯管理的问题

bankand

我司洗瓶机粗滤使用的是PP材质10英寸的滤芯，终过滤使用的是PP滤芯的0.22滤芯，这种滤芯比PES材质的更不易堵塞，然后供应商（科百特）说这个滤芯无法做完整性测试，考虑到洗瓶机主要是控制微粒不是无菌，无菌及内毒素靠隧道烘箱去除，这种无法做完整性测试的滤芯是否可以接受？各位道友家采用的何种滤芯，怎么管理的？

wzzz2008

没有哪里说过只要是滤芯就要做完整性，
看你的目的和用途是什么。

zhiyao003

什么终过滤？最后一道精洗用注射用水滤芯？从除菌角度讲，个人觉得可以不做，但是需使用可靠的方法检查滤芯可能存在的破损情况，确保微粒污染的可控！另外， 看你做的啥产品

bankand

zhiyao003 发表于 2026-1-27 14:29
什么终过滤？最后一道精洗用注射用水滤芯？从除菌角度讲，个人觉得可以不做，但是需使用可靠的方法检查滤芯 ...

是的，就是最后一到精洗过滤的滤芯

珈蓝

参照 PDA points to consider for aseptic processing  section 5 TOPIC F

fishglgs

洗瓶机经验证洗瓶效果后，滤芯个人认为属中间控制。需要做滤芯完整性测试的为药液滤芯和供药液使用的气体滤芯。洗瓶岗位使用的滤芯没必要且贵公司使用的滤芯不支持完整性测试，定好滤芯更换周期就行。个人胡思乱想

289623224

我们生产口服液遇到过检查洗瓶机终端滤芯完整性检测的，我们文件规定每周检测一次，半年更换一次滤芯。跟我们提的问题是没规定使用次数。