关于存放中间体冰箱的一点疑惑

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各位老师好，用韵存放中间体的-20℃冰箱在做设备确认过程中，是否有必要做开关门测试？做断电保温的最差条件是否应该是空载？

机智鼠

关于存放中间体的-20℃冰箱在设备确认过程中是否需要进行开关门测试，以及断电保温的最差条件是否应该是空载，以下是专业的建议：

1. 开关门测试是必要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，确保设备在正常使用条件下能够稳定运行，包括应对频繁的开关操作。因此，开关门测试可以帮助验证冰箱在实际操作中的性能和稳定性。

2. 断电保温的最差条件应考虑实际使用情况。虽然空载状态下的保温性能可能更好，但在实际使用中，冰箱内通常存放有中间体或其他物品。因此，最差条件的测试应模拟实际负载情况，以确保冰箱在满载状态下仍能保持所需的温度。

综上所述，建议在进行设备确认过程中进行开关门测试，并考虑实际负载情况来评估断电保温性能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

开关门测试应该要做的，断电保温的最差条件为什么是空载？不应该是满载是最差条件么？

大呆子

做是最好，我觉得关键要看你的产品是不是对温度非常敏感，比如超出储存温度五度以内存放多久会影响质量。如果几个小时内或者几天内都没啥影响，做不做又有何关系。

wangrh138126

建议对开关门和断电的时间做确认，利于SOP制订和出现偏差时好分析和判定。

深夜哭的舔狗

抗争少年 发表于 2026-1-29 10:02
开关门测试应该要做的，断电保温的最差条件为什么是空载？不应该是满载是最差条件么？

空载没东西存热啊，一开门外界空气全进来了，空载就是最差条件啊，断电也是同样的道理啊，反正我是这样认为的

抗争少年

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-29 11:35
空载没东西存热啊，一开门外界空气全进来了，空载就是最差条件啊，断电也是同样的道理啊，反正我是这样认 ...

最差条件指的是风险最高的状态，你空载里面都没用东西，没有风险，你断电保温有什么影响？你就算一年不通电都没关系，你只有里面放东西，你才能验证断电保温对物料的影响大不大，决定以后要做什么样的措施来保护

就摸鱼的样距离

抗争少年 发表于 2026-1-29 12:53
最差条件指的是风险最高的状态，你空载里面都没用东西，没有风险，你断电保温有什么影响？你就算一年不通 ...

那也不是满载，也应该是最小负载。

就摸鱼的样距离

抗争少年 发表于 2026-1-29 12:53
最差条件指的是风险最高的状态，你空载里面都没用东西，没有风险，你断电保温有什么影响？你就算一年不通 ...

最小负载即容易超，又会对产品造成影响

深夜哭的舔狗

就摸鱼的样距离 发表于 2026-1-29 13:44
最小负载即容易超，又会对产品造成影响

有道理

深夜哭的舔狗

抗争少年 发表于 2026-1-29 12:53
最差条件指的是风险最高的状态，你空载里面都没用东西，没有风险，你断电保温有什么影响？你就算一年不通 ...

你说的是站在产品角度实用说的
我空箱子断电3分钟超我有东西了我还定成三分钟
我制定措施都按照空的制定这不就是最差条件选空载的意义吗老师
我空的断电3分钟会超有物品了不一定会三分钟超了我就制定成最差的

抗争少年

就摸鱼的样距离 发表于 2026-1-29 13:42
那也不是满载，也应该是最小负载。

我想了一下，我举个例子，假设空载时，正常使用，然后突然断电，那冰箱外的热空气就会进冰箱，冰箱内部吸热，温度会升高，假设，15分钟后，温度升高了1℃，然后定义为冰箱内温度不符合要求，最后我们定义为冰箱断电只能维持15分钟，超过15分钟就会对物料产生影响。如果满载，同样的情况，冰箱内因为有物料，吸热会加快，随着温度升高也会变快，可能10分钟温度就不符合要求了，这时候的结论就是突然断电，冰箱只能保持10分钟，有物料突然停电风险更大，冰箱平时使用的时候时放物料的，验证状态要和平时使用状态一致，至少不低于平时使用状态，满载时最大风险，也就是最差条件，这是我的结论

1748838926

抗争少年 发表于 2026-1-29 15:06
我想了一下，我举个例子，假设空载时，正常使用，然后突然断电，那冰箱外的热空气就会进冰箱，冰箱内部吸 ...

你完全弄反了！空载才是冰箱断电测试的最差条件，物料不仅不会加速升温，反而能帮冰箱保温，延缓温度超标。

1748838926

抗争少年 发表于 2026-1-29 15:06
我想了一下，我举个例子，假设空载时，正常使用，然后突然断电，那冰箱外的热空气就会进冰箱，冰箱内部吸 ...

空载：冰箱里只有空气，空气装热量的能力特别差。外面稍微进一点热量，箱内温度立刻快速上涨，很快就会超标。
满载：药品、物料就像一个个 “储热块”，能把钻进来的热量先存起来。温度上升的速度会被明显拖住，反而更不容易超标。
你举的例子里，“满载 10 分钟超标、空载 15 分钟超标”，和实际情况完全相反。真实情况是空载升温更快，会更早触发温度不合格。

18352813615

1748838926 发表于 2026-1-29 16:01
空载：冰箱里只有空气，空气装热量的能力特别差。外面稍微进一点热量，箱内温度立刻快速上涨，很快就会超 ...

我也这么想的，