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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]公司新建BFS车间,选型德国Weiler还是国产楚天?有实操经验的老铁求私聊交流
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]背景:公司准备上一条滴眼液/吸入溶液的BFS线,URS写得七七八八了,卡在设备选型这儿。进口Weiler稳定是稳定,但预算有点顶不住;国产楚天倒是性价比高,但担心关键模组(特别是挤出和封口这块)的长期稳定性。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]纠结点:
- 隔离器(RABS/Isolator)与BFS的对接 sterility assurance 怎么平衡?Weiler的封闭式传输和国产线的半开放,在培养基灌装(Media Fill)上实际差异大吗?
- 滴眼液用BFS,模具更换时间是硬指标,楚天宣称不比Weiler慢,实际生产换型靠谱吗?
- 售后响应:华南这边Weiler工程师驻点少,楚天服务网点多,但据说解决复杂exosion问题的经验还是弱一些?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]有大佬实操过这两种线的吗?特别是这几年国产BFS的验证(DQ/IQ/OQ)执行细节,想请教下坑点。不求推荐品牌,只想听真实使用体验。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]可私聊,非商务,纯技术交流。有最近也在做BFS选型或者车间建设的兄弟,欢迎一起聊聊无菌保障策略(特别是vaporized hydrogen peroxide和BFS联动这块)。
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