盟科药业MRX-5 IND申请获美国FDA批准

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2026年1月29日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称"盟科药业""公司"，SH.688373）发布公告，公司自主研发的MRX-5新药研究申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准，拟在美国开展的评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria，以下简称"NTM"）引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长[1]。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题[1],[2]。其中，脓肿分枝杆菌对大多数抗菌药物天然耐药，缺乏特异高效的抗脓肿分枝杆菌药物[3]。

MRX-5属于新型治疗NTM感染产品，对常见的NTM，包括脓肿分枝杆菌，具有良好的抗菌活性，前期研究显示其在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性，2024年，MRX-5片完成了澳大利亚I期临床试验且达到了预期目标，并获得USFDA授予孤儿药资格认定。目前，MRX-5片在国内的临床试验仍在有序开展中。本次批准开展的MRX-5 IIa期临床试验是一项在美国开展的多中心研究，该试验或将获取关键临床数据，为后续研发的推进提供核心依据。

此次MRX-5的IND申请获美国FDA批准，是公司在非结核分枝杆菌感染这一难治性感染细分赛道取得的重要海外研发突破，彰显出公司在创新抗菌药研发领域的技术积淀与国际化布局实力。作为深耕抗感染领域的创新药企，盟科药业始终以解决未被满足的临床抗感染需求为核心，此次获批也让公司得以同步推进MRX-5海内外临床研发进程，更充分彰显了公司积极应细菌耐药引发的全球公共卫生挑战，持续为全球患者带来更优治疗选择的坚定决心与企业担当。

参考文献：

[1] 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

[2]马志明. 非结核分枝杆菌的治疗：挑战与前景. https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA.

[3] 王歆雨, 何湘容, 朱家楼, 等.  脓肿分枝杆菌复合群病研究进展 [J] . 中华临床感染病杂志, 2023, 16(3) : 202-209. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2023.03.007.

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消息来源 : 盟科药业