车间温湿度超标算生产偏差吗

卑微小林

生产过程中，车间BMS系统温湿度和压差超标，算偏差吗？

栗子7

算

qdxuanyu

BMS现在的简称真多啊，时间影响分析一下就行了

红烧牛肉面

算

深夜哭的舔狗

肯定算啊，生产环境都不合格了得调查一下啊

月尾紫

看文件规定，超多长时间算偏差

13712754309

这是公共系统的

机智鼠

车间温湿度超标算生产偏差。生产过程中，车间BMS系统温湿度和压差超标，属于生产偏差。根据《化妆品生产质量管理规范》第32条，环境参数的偏离可能影响生产过程的稳定性和产品质量。因此，当环境温湿度、压差等超出规定范围时，应视为环境条件偏差，需进行系统性排查并采取纠正措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

SOP中，对于温湿度超限的标准怎么定义的，什么程度、超出多久需要按照偏差流程处理？

大呆子

算偏差，具体哪类可以根据产品的特点来确定，如果产品是常温贮存，而温度超出的一两度，那可以判定为微小了

kington

鬼使神差 发表于 2026-2-2 14:42
SOP中，对于温湿度超限的标准怎么定义的，什么程度、超出多久需要按照偏差流程处理？

linchk

算，肯定算啊。

rwx

生产过程中的偏离肯定算偏差的啦

猫对鱼儿说

这肯定算，文件中没规定限度嘛？没有的话文件也有问题

xqliu

算的 ，需要在SOP进行分类管理。

cloudsky

这还用问吗，这个肯定算啊。这是你们生产环境重要的影响因素，而且要看是瞬时产生还是一直有，瞬时产生可以进行评估关闭，一直有，产品都可能要报废。

tnxiang123

之前做个评估，关键影响评估，关键的温湿度压差超标，涉及到无菌环境，是关键偏差。

sunguoqing

看了大家这么多留言，我要真诚的提醒一下，是BMS，不是EMS
BMS是控制系统，虽然测到超标，也只是控制端，能回及时回调，实际的监测端EMS可能压根不会超标，洁净区可能一点事都没有。
有些公司BMS系统根本不纳入GMP管理。
注意审题啊， 各位蒲友。

pussay11

与文件规定不一致的都算

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sunguoqing 发表于 2026-2-3 10:54
看了大家这么多留言，我要真诚的提醒一下，是BMS，不是EMS
BMS是控制系统，虽然测到超标，也只是控制端， ...

那要看控制系统的控制限，是环境要求的标准值，还是在标准值内设定的限度。纠偏限？警戒限？