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楼主: 追风-
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[吐槽及其他] 关于GMP的疑问

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药生
发表于 前天 08:49 | 显示全部楼层
想修订工艺规程,先走变更申请流程,再风险评估,再评估变更等级,再评估是否需要工艺验证,再评估是否需要去省局备案等,条款里说得按照相关操作规程修订,指的是按照变更管理、风险管理、验证管理、注册管理等修订、审核、批准,不是你说的修订那个工序的操作规程,再修订工艺规程,没有工艺规程,哪来操作规程?你先后顺序都弄反了
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大师
发表于 前天 08:50 | 显示全部楼层
追风- 发表于 2026-2-2 20:15
终于找到一句模棱两可的话,药监局能不能奖励我100万元

那必须的啊
下午三点,带上身份证,去省局稽查处领取

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那不敢  详情 回复 发表于 前天 11:00
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药徒
 楼主| 发表于 前天 11:00 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2026-02-05 08:50
那必须的啊
下午三点,带上身份证,去省局稽查处领取

那不敢
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药徒
发表于 前天 13:25 | 显示全部楼层
你可以任意解读,只要审计过得去就行
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药徒
发表于 前天 16:14 | 显示全部楼层
按照文件修订规程执行就可以了呀
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药徒
发表于 昨天 08:48 | 显示全部楼层
一千个读者眼里有一千个哈姆雷特
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药徒
发表于 昨天 13:16 | 显示全部楼层
万一文件管理规程下面有一个文件起草、修订、****操作规程呢
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
追风- 发表于 2026-2-3 09:31
因为很多公司的文件管理程序不叫操作规程,叫管理规程或者叫其他的。所以这里用词要是改为“按照规定的修 ...

有道理,核心是文件修订的的规程
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药生
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
你要抠字眼就跟检查老师抠去吧,他们喜欢这样的
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