关于GMP的疑问

抗争少年 · 发表于前天 08:49

想修订工艺规程，先走变更申请流程，再风险评估，再评估变更等级，再评估是否需要工艺验证，再评估是否需要去省局备案等，条款里说得按照相关操作规程修订，指的是按照变更管理、风险管理、验证管理、注册管理等修订、审核、批准，不是你说的修订那个工序的操作规程，再修订工艺规程，没有工艺规程，哪来操作规程？你先后顺序都弄反了

wzzz2008 · 发表于前天 08:50

追风- 发表于 2026-2-2 20:15
终于找到一句模棱两可的话，药监局能不能奖励我100万元

那必须的啊
下午三点，带上身份证，去省局稽查处领取

追风- · 发表于前天 11:00

wzzz2008 发表于 2026-02-05 08:50
那必须的啊
下午三点，带上身份证，去省局稽查处领取

那不敢

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rainzcy · 发表于前天 13:25

你可以任意解读，只要审计过得去就行

沧海一粟wgw · 发表于前天 16:14

按照文件修订规程执行就可以了呀

找不到方向 · 发表于昨天 08:48

一千个读者眼里有一千个哈姆雷特

销售转行做技术 · 发表于昨天 13:16

万一文件管理规程下面有一个文件起草、修订、****操作规程呢

muchunfu · 发表于 12 小时前

追风- 发表于 2026-2-3 09:31
因为很多公司的文件管理程序不叫操作规程，叫管理规程或者叫其他的。所以这里用词要是改为“按照规定的修 ...

有道理，核心是文件修订的的规程

妙手药王 · 发表于 11 小时前

你要抠字眼就跟检查老师抠去吧，他们喜欢这样的

[吐槽及其他] 关于GMP的疑问

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