中药注射剂检查关注点

呋喃og3 · 发表于 2026-2-5 14:59:41

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中药注射剂的GMP静态检查，一般会关注哪些问题呢？

wzzz2008 · 发表于 2026-2-5 15:35:35

GMP检查应该没有静态？

sunguoqing · 发表于 2026-2-5 17:37:16

还中药注射剂GMP检查呢，先通过今年7月的临床再注册发补，再考虑生产现场GMP吧

呋喃og3 · 发表于 2026-2-6 08:10:06

wzzz2008 发表于 2026-2-5 15:35
GMP检查应该没有静态？

据说是只看文件和静态现场，不实际生产

呋喃og3 · 发表于 2026-2-6 08:11:48

sunguoqing 发表于 2026-2-5 17:37
还中药注射剂GMP检查呢，先通过今年7月的临床再注册发补，再考虑生产现场GMP吧

应该是注射剂场地变更的检查吧，请问关于临床再注册发补，有相关资料嘛

xiaoxin0818 · 发表于 2026-2-6 09:20:45

呋喃og3 发表于 2026-2-6 08:11
应该是注射剂场地变更的检查吧，请问关于临床再注册发补，有相关资料嘛

中药注射剂上市后再评价，可不止临床呢

ch3b388968 · 发表于 2026-2-6 09:23:28

这种品种总有碰到大的舆情的时候

呋喃og3 · 发表于 2026-2-6 10:13:13

ch3b388968 发表于 2026-2-6 09:23
这种品种总有碰到大的舆情的时候

哎，感觉任重而道远

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