受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估

漫漫羊

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）中“受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前，受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估，评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。”哪位大神有这个评估报告？万分感谢！！！

阿白kca

前面的资质和质量管理能力，跟他评估你一样。后面的产品风险因素，技术转移的可能性，共线生产等就得结合你自身的条件来评估。

wzjrun188

以前持有人对受托企业现场审计有要求，现在受托企业也要对持有人进行评估和审计了。

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医疗器械委托生产前调研报告
目录
一、引言        2
二、 委托生产企业选择标准        3
1.生产能力        3
2.质量控制体系        3
3.信誉和口碑        3
4.法规遵从性        3
三、 企业背景分析        3
四、XXX作为委托生产方的优势分析        4
1.生产能力评估        4
2.技术实力评估        4
3.法规遵从性评估：        4
四、 委托生产风险评估与应对措施        5
1.主要风险分析        5
2.应对风险措施        5
五、对委托生产前的综合分析结论与建议        5
1.综合结论        5
2.建议        6
七、附件        6
附件1.《受托企业有限公司证书资质列表》        6
附件；结合工艺分解各工序能力评估        8
一、流程步骤的数量        11
二、关键步骤的差异        11
三、后续追溯：        11
一、整体面积与空间布局        15
二、物料传递方式        15
三、车间环境与工艺可视化        15
四、厂房面积对比        15
委托生产各工序产能设备人员物料概述：        16
XX工艺描述：        16
XX工艺描述：        16
XX工艺描述：        17
XX工序描述：        18
XX工艺描述：        19
XX工艺描述：        20
XX工艺描述：        21
XX工艺描述        22
XX工艺描述        22
内包工艺描述        23
灭菌工艺描述        23
外包装工艺描述        23

perilla

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