产工业蒸汽辅助车间设备灭菌的锅炉需要做验证吗？工业蒸汽不直接或间接接触原料接触

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产工业蒸汽辅助车间设备灭菌的锅炉需要做验证吗？如何做验证，这锅炉产出的工业蒸汽不直接或间接接触原料接触

机智鼠

是的，产工业蒸汽辅助车间设备灭菌的锅炉需要做验证。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，任何用于灭菌的设备都必须经过严格的验证过程以确保其性能和安全性。

对于不直接或间接接触原料的工业蒸汽锅炉，虽然其灭菌效果可能不会直接影响最终产品，但仍需进行验证以确保其在整个生产过程中的稳定性和可靠性。验证项目包括安装确认、运行功能确认、报警功能确认、温度压力探头控制偏差、热分布试验（空载和满载）、热穿透试验等。

此外，验证过程中还需使用多通道温度压力数据采集仪、生物指示剂或化学指示物等辅助工具，以同步、实时记录灭菌腔内的温度与压力变化曲线，并评估灭菌效果。

总之，为了确保设备在稳定的操作范围内能稳定运行且达到设计标准，必须对产工业蒸汽辅助车间设备灭菌的锅炉进行验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

桃源のLittle

作为药企，这个设备不论做不做都不是简单的一句话。写一个风险评估，然后再确定。