仑卡奈单抗皮下制剂生物制品上市许可申请获得优先审评资格

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卫材和渤健宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗（中国商品名："乐意保®"）的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。

国家药品监督管理局（NMPA）实施优先审评审批程序，旨在加快具有重大临床价值新药的研发与上市进程。根据该程序，相关药品的审评周期预计将缩短。

若获批，500 mg（分两次250mg注射）的皮下自动注射器（SC-AI）可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药，作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，例如输液准备和护士监护等，同时简化阿尔茨海默病（AD）整体治疗护理流程。

卫材预估，2024年中国因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者达1700万，且随着人口老龄化，这一数字预计还将继续上升。

仑卡奈单抗于2024年6月登陆中国市场，在自费医疗领域投入使用。根据中国政府支持创新药物研发与可及性的新政策，仑卡奈单抗已被纳入2026年1月生效的新版《商业健康保险创新药品目录》。基于该目录，商业保险公司将开发涵盖仑卡奈单抗的保险产品。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销工作，并通过专业医药代表开展信息提供活动。

消息来源 : 卫材株式会社