重组呼吸道合胞病毒疫苗60岁及以上成人适应症获上市申请受理

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中国国家药品监督管理局正式受理葛兰素史克重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）60岁及以上成人适应症的上市申请

• 如果获得批准，预计GSK的RSV疫苗将成为中国药品监督管理局批准的首个用于60岁及以上的成人预防由RSV引起下呼吸道疾病的疫苗
• 据估计，中国每年有超600万的60岁及以上人群受到呼吸道合胞病毒（RSV）的影响[1]
• 此次上市申请呼应了"十五五"时期健康中国与公共卫生能力建设方向，旨在为推进预防为主、提升老年人群免疫防护与共病管理水平提供新的工具选择
  

葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。如果获得批准，这款疫苗将成为中国药品监督管理局批准的首个用于帮助60岁及以上成人预防RSV潜在严重后果影响的疫苗。

此次上市申请提交基于该疫苗强有力的数据，包括一项三期临床试验的积极结果[2],[3]，该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性（NCT06551181）[4],[5]。所有主要终点均已达成，疫苗安全性数据符合预期[4],[5]。基于中国药品监管相关要求，中国药监机构预计在2027年对此次上市申请做出审批决定。

据估计，中国每年有超600万的60岁及以上人群受到RSV影响，导致超35万相关的住院病例[1]。

关于GSK的RSV疫苗

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统），包含稳定在融合前构象的重组RSV糖基化F蛋白（RSVPreF3）。在接种前，该抗原须使用GSK的专利佐剂系统AS01E进行复溶。

与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。

该疫苗已在超过65个国家获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它还在包括美国与日本在内的超过60个国家获批用于50-59岁合并基础疾病的高风险人群。在欧洲经济区，该疫苗已获批用于18岁及以上成年人群。

GSK的专利佐剂系统AS01包含从Agenus Inc.的全资子公司Antigenics LLC授权的STIMULON QS-21佐剂。STIMULON是Agenus的子公司SaponiQx Inc.的商标。

关于NCT06551181试验

NCT06551181三期临床试验是一项随机、对照、部分盲法的免疫桥接试验，旨在评估在中国60岁及以上成人中接种1剂GSK的RSVPreF3试验用疫苗后，其免疫原性、反应性、安全性以及RSV相关呼吸道疾病的发生情况，并与境外60岁及以上的成人进行比较。四个联合主要终点是评估在中国60岁及以上成人对A型和B型RSV产生的体液免疫反应与境外60岁及以上成人接种相比的非劣效性。该试验共包括1200名中国疫苗组参与者、800名境外疫苗组参与者以及600名安慰剂组参与者（该组所有参与者均来自中国）。该试验在7个国家的41个研究现场进行。

关于成人呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响[6]。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受损或年龄增长，可能面临更高的RSV疾病风险[7]。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎、住院和死亡[7]。与儿童相比，因感染RSV住院的成人会面临更高的严重并发症风险，所需治疗费用也更高昂，病死率更高，而且由于RSV检测并非常规检测，实际数据可能被低估[8],[9],[10],[11]。

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以"汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病"为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com

前瞻性陈述警示声明

葛兰素史克（GSK）向投资者警示，其作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中包含的内容）均面临风险与不确定性，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。此类影响因素包括但不限于以下文件 "风险因素" 章节中所述内容：葛兰素史克 2024 年 Form 20-F 年度报告，以及葛兰素史克 2025 年第四季度业绩报告。

参考文献

• Yang Z, et al. Predicting the disease burden of respiratory syncytial virus in the elderly in China, Proceedings of the 2024 World Influenza Congress. P97. Available at: https://www.immunisationcoalition.org.au/wp-content/uploads/2024/11/Abstract-2024WIC-compressed.pdf. Last accessed: February 2026.
• Clinicaltrials.gov. Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596?term=NCT04886596&rank=1. Last accessed: February 2026.
• Clinicaltrials.gov. Immunogenicity, Safety, Reactogenicity and Persistence of an Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04732871?term=NCT04732871%20&rank=1. Last accessed: February 2026.
• Clinicaltrials.gov. A Study on the Immune Response, Safety and the Occurrence of Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Associated Respiratory Tract Illness After Administration of RSV OA Vaccine in Adults 60 Years and Older. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181. Last accessed: February 2026.
• GSK. GSK announces positive headline results from Phase III trial of Arexvy in adults aged 60 and older in China. Available at: https://www.gsk-china.com/zh-cn/media/press-releases/rsv-china-phase-iii-positive-data/. Last accessed: February 2026.
• National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: February 2026.
• Falsey, A, R et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.
• Alfano F, et al. Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults: An Update. Drugs Aging. 2014;41:487–505.
• Niekler P, et al. Hospitalizations due to respiratory syncytial virus (RSV) infections in Germany: a nationwide clinical and direct cost data analysis (2010–2019). Infection. 2024;52(5):1715–1724.
• Günen H, et al. Key Challenges to Understanding the Burden of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults in Southeast Asia, the Middle East, and North Africa: An Expert Perspective. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.
• Grace M, et al. Economic burden of respiratory syncytial virus infection in adults: a systematic literature review. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.
  

消息来源 : 葛兰素史克

机智鼠

葛兰素史克提交的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）上市申请，旨在预防60岁及以上成人因RSV引起的下呼吸道疾病。该疫苗的研发与应用符合中国国家药品监督管理局对创新药物和疫苗审批的最新指南和法规要求，如《药品注册管理办法》及《生物制品规程》。

据估计，中国每年有超过600万60岁及以上人群受RSV影响，导致严重的健康问题。此疫苗的批准将显著增强老年人群的免疫力，减少因RSV导致的住院率和死亡率，从而提升公共卫生水平。

此次申请的成功受理，不仅标志着中国在老年群体疫苗研发领域的重大进展，也体现了国家对于提高老年人生活质量和健康防护的重视。未来，随着更多相关数据和临床试验结果的公布，期待该疫苗能为全球公共卫生事业作出更大贡献。

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