关于《9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》的培养温度

大米の小米

2025版药典中9205微生物监测指导原则“培养温度一般为20~35°C，可根据环境污染微生物的历史数据及种群特性选择特定的培养条件和培养时间。当环境微生物种群信息不确定时，可根据监测关注点的不同选择不同的培养条件，如先在20~25°C培养3~5天后再转移至30~35°C培养2~3天，或先在30~35°C培养2~3天后再转移至20~25°C培养3~5天”

目前有几个疑问：

1. 所有的生产洁净区的生物监测是否也参照这个原则？
2. 培养温度是必须执行分段培养吗？
3. 如果提前做过相关的分段和单一温度的验证研究，是否可以沿用之前的培养温度20~35°C，而非分段培养？

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关注一下，我们现在为了省事也是只在30-35培养，没有分段

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个人拙见，如果洁净区环境监测中没有霉菌生长，就先不进行分段培养，如果某次监测发现有霉菌生长，那么接下来经过消杀处理后的监测就进行分段培养，直至无霉菌生长。只是在SOP和SRP怎么写需要考虑一下。