《药品管理法实施条例》第36条 六问六答 欢迎指教

ambitionhero

上原文：
第三十六条 取得药品批准证明文件前生产的下列药品， 符合药品上市放行要求的， 在取得药品批准证明文件后， 可以上市销售：
     （ 一） 通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；
     （ 二） 属于新药、 罕见病治疗用药品、 短缺药品以及其他临床急需的药品的， 在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。
       药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。


一、批准证明性文件是什么？
根据《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的第四项的第1条，药品批准证明性文件应该是指药品注册证书、补充申请批件和药品标准修订件，像省局备案公示，不作为药品批准证书性文件。
二、第三十六条的范围是什么？
取得药品批准证明性文件前生产的药品。取得药品证明性文件之后生产的药品不适用本条。
三、除“新药、 罕见病治疗用药品、 短缺药品以及其他临床急需的药品”外，哪些产品可以上市销售？
如果在取得药品批准证明文件前进行了药品生产质量管理规范符合性检查，检查的商业规模批准产品可以上市销售。以下几种情况：
1. 中试批产品不属于药品生产质量管理规范符合性检查的范围，不能上市销售。
2. 符合性检查过程中涉及的产品（也就是这些产品是通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的），如符合商业规模批次产品（与药品批准证明文件完全一致）的产品，取得药品批准证明性文件后，可以上市销售。
3. 检查之后生产的产品不能上市销售，也就是不能在检查之后备货。
4. 仿制药在取得药品批准证明性文件前一般不会进行GMP符合性检查（如果你的生产线之前没有通过GMP检查，审批结论中会注明“批准后，应当申请符合性检查，通过符合性检查后方可上市销售。”），这种情况也不在第三十六条讨论范围内。如果想备货，可以在批准之前做三批工艺验证，同时申请符合性检查，这种需要看省局受不受理，需提前跟省局沟通，大概率不会受理。
四、除“新药、 罕见病治疗用药品、 短缺药品以及其他临床急需的药品”外，补充申请批准的产品，哪些产品可以上市销售？
补充申请一般不涉及符合性检查，很少出现这种情形。如有这种情形，参照第三条解读。
五、新药、 罕见病治疗用药品、 短缺药品以及其他临床急需的药品，哪些产品可以上市销售？
对于新药、 罕见病治疗用药品、 短缺药品以及其他临床急需的药品，符合性检查的批次没有规定可以上市销售（言下之意就是不可以上市销售），但是检查之后生产的批次可以上市销售，也就是允许备货，尽早满足患者需求。这条按照正常的思维理解，应该是指检查批及检查批之后生产的产品可以上市销售。有没有懂法律的，解释一下。
六、取得药品批准证明文件后，进行了符合性检查（比如，做了三批工艺验证批和两批动态批），这些产品是否可以上市销售？
这些产品不在第三十六条范围内。但是根据药品管理法第四十一条“无药品生产许可证的，不得生产药品。”，第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范”，第九十八条“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，组织药品生产的关键条件是两证（生产许可证和药品批准证明文件），除另有规定外（比如批准证明文件的结论要求在通过符合性检查后方可上市销售），只要遵守药品生产质量管理规范（不一定要通过检查）就可以生产，没有明确说能不能销售（既然规定可以生产，肯定是可以销售的，只是需要经过符合性检查后，才可以销售。研发阶段的产品在没有生产许可的情况下生产是不是也违法了）。
取得批准证明文件后，需要进行符合性检查有两种情况，①没有进行过相应条件的符合性检查且药审中心决定不开展注册核查的，需要在批准后，申请符合性检查；②已通过相应条件的符合性检查的，由省局决定是否开展符合性检查。第①种情况，批准生产后也需要办理生产许可证，在取得药品生产许可证后符合药品生产质量管理规范的条件下生产的产品可以销售；第②种情况，在取得药品生产许可证后生产的产品可以销售。

第36条外的允许上市的情形，我认为只要是取得生产许可证和批准文号后生产的，就可以上市销售，但是销售前必需要通过相应条件的符合性检查，当然没有符合性检查告知书QP也不会放行。-------这应该是立法的初衷，因为GMP证书已经取消了。