原料药生产变更管理

了不起的凹凸曼

原料药生产企业
共2步反应，后段精制；
1、第一步反应增加一台相近的反应设备（尺寸略大），总投料量不变的情况下，是否可以按变更生产工艺（微小变更）执行？

2、第一步反应增加一台相近的反应设备（尺寸略大），总投料量增加的情况下，是否可以按变更生产批量（10倍以内）的微小变更执行？

参考的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》试行
哪种方案更优，只想做个微小变更，求教各位大佬！

yhgz

路过

光脚大象

我在马路边，捡到一分钱

鬼使神差

没看懂，这不是换设备吗

Lily_VIP

微小变更？没那么简单吧？

22311862

主要生产设备变更，不 是微小变更吧

蒲公英663991618

夜以继日，日积月累，常常在线，共同提升

白天的星星v2r

相近但尺寸略大也是不一致了，评微小变更不太合适。

了不起的凹凸曼

鬼使神差 发表于 2026-2-15 11:53
没看懂，这不是换设备吗

在第一步反应中增加一个反应釜

konzermolly

微小变更条款：
变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，且材质、设计和工作原理不变，不影响原料药杂质谱和关键理化性质。
优先选方案 1：新增略大反应釜，总投料量不变 → 妥妥微小变更，风险最低、流程最简、检查最易过。
本次变更属于第一步反应（非最终反应）设备增加，投料量不变、工艺不变，符合微小变更范畴。

13551219141

问题1：第一步反应增加一台相近设备（尺寸略大），总投料量不变
这种情况属于变更生产设备。根据规定，变更最后一步反应之前的生产设备，属于微小变更。因此，您可以按照变更生产工艺中的微小变更流程执行。
问题2：第一步反应增加一台相近设备（尺寸略大），总投料量增加（10倍以内）
这涉及到两项变更的叠加：
生产设备变更：同上，属于微小变更。
生产批量变更：原料药生产批量扩大至原批准批量的10倍以内，属于微小变更。

风雨无阻vb4

属于微小变更