ISO 14644-5: 2025《洁净室 及相关控制环境：操作》

将道

医药洁净室行业新标准 IS014644-5:2025《洁净室及相关控制环境:操作》本文件规定了建立操作控制程序(OCP)的要求，以确保洁净室在规定的洁净度等级内高效运行。该操作控制程序包括人员管理、人员和物料的进出管理、清洁、维护和监测。
1.本文件规定了与以下方面相关的操作要求:
1.1提供一个用于规定维持洁净度等级的政策和操作程序的体系；
1.2人员培训；
1.3固定设备的转移、安装和维护;
1.4物料和便携式设备进出洁净室的转移;
1.5维持包含着装方案的人员管理计划；
1.6维持包含特殊清洁的清洁计划；
1.7维持洁净室维护计划；
1.8建立适当的监测计划；
2.本文件在附录中提供了以下方面的补充信息：
2.1人员管理；
2.2着装;
2.3培训；
2.4清洁；

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这份新发布的文件对洁净室操作相关的多个关键方面作出了明确规定：
· 操作控制程序：明确了洁净室运行过程中所需遵循的基本流程和规范，确保各项操作有序进行。
· 人员培训：强调了人员培训的重要性，只有经过专业培训的人员才能更好地理解和执行洁净室的操作要求，保障洁净室的正常运行。
· 固定设备的转移、安装和维护：对固定设备在洁净室内的转移、安装以及后续维护工作提出了具体要求，以防止设备操作过程中对洁净室环境造成污染。
· 物料和便携式设备进出洁净室的转移：规范了物料和便携式设备进出洁净室的流程，确保在转移过程中不会引入污染物，维持洁净室的洁净度。
· 人员管理及着装要求：详细规定了人员在洁净室内的管理方式以及着装标准，人员的行为和着装是影响洁净室环境的重要因素，严格的管理和着装要求能有效减少人员带来的污染。
· 清洁计划：制定了科学合理的清洁计划，明确清洁的频率、方法和标准，保证洁净室始终处于清洁状态。
· 洁净室维护计划：为洁净室的维护提供了指导，包括设备的维护、设施的检查等，延长洁净室及相关设备的使用寿命。
· 洁净室监测计划：要求对洁净室的各项参数进行定期监测，及时发现潜在问题并采取相应措施。
影响评估多维度
文件要求对多个方面进行影响评估，以确定其对洁净室洁净度的影响程度：
· 操作程序评估：需要评估操作程序是否必要且充分，不合理的操作程序可能导致洁净室洁净度下降，因此要确保程序的科学性和有效性。
· 清洁程序与表面洁净度控制：清洁程序的执行情况以及表面洁净度的控制水平直接影响洁净室的环境质量，需进行严格评估。
· 更衣程序：更衣程序是人员进入洁净室的重要环节，不规范的操作可能使污染物进入洁净室，因此要评估其合理性。
· 物品选择：个人和非个人物品的选择要符合洁净室的要求，避免引入污染物。
· 设施与设备维护计划：设施和设备的维护计划是否合理，关系到其运行状态和对洁净室环境的影响，需要进行评估。
· 物料与设备转移：物料、便携式设备、工具以及设备进出洁净室及在内部转移时，要评估其对洁净室洁净度的影响，采取相应的防护措施。
· 洁净度参数监测计划：监测计划的完善程度决定了能否及时发现洁净室洁净度的变化，因此要对其进行评估。
特别要强调的是，人员对洁净室洁净度的影响至关重要，至少应从以下方面进行评估：
· 进出程序：人员进出洁净室的程序是否规范，能否有效防止污染物进入。
· 最大容纳人数：明确洁净室的最大容纳人数，避免人员过多导致空气污染加剧。
· 人员活动：人员在洁净室内的移动和活动要尽量减少对环境的干扰，避免产生污染物。
· 个人因素：包括个人着装、卫生和行为，如进入洁净室前的准备工作是否到位；个人电子设备的使用是否符合规定；健康状况是否会影响洁净室环境，例如患有慢性或急性疾病且释放污染物明显超过预期的人员不应进入洁净室；还要评估培训计划能否使人员保持必要技能，安全措施是否完善，访客的政策和程序是否合理等。
影响评估的结果应指导气闸的使用和人员转移、计划内或计划外停机/疏散时的行为、门的使用、工作站的组织和管理等活动的开展，且所有活动都应尽量减少产生、搅动或转移污染。
物料传递严规范
· 物料和组件传入：运输或储存用的防护包装应在洁净室和气闸室外拆除，并将物料清洁至与洁净室标准相当兼容的水平。只有与物料接触或旨在保护物料且专门批准进入洁净室的洁净室包装，才可在使用前在洁净室内拆除。特别指出，纸板不被视为适合洁净室的材料，除非经过专门验证。
· 成品传出：成品在通过指定和受控出口离开洁净室之前，应采取保护措施，例如放置在经批准的容器或包装系统内。任何推车或容器在返回洁净室前均应进行适当清洁。
· 废弃物处理：固体物料废物应放入特定容器中以便安全移除；擦拭布和用过的耗材可进行分类，并标识用于回收；液体废物应标记并密封，以便在室外受控处置；气体废物和废气应在洁净室外妥善处置。同时，应考虑当地要求或污染控制措施是否需要为废物使用专用出口气闸室。
· 维修工具和测试设备转移：维修工具和测试设备在通过气闸室进入洁净室之前，应彻底清洁并视情况进行包装。建议常用工具和设备（如梯子、工具箱和洁净室清洁设备）留在洁净室内，以减少进出带来的污染风险。
· 大型或固定设备的转移和安装：当工艺设备的安装或拆除会中断洁净室运行时，应遵循书面程序，包括工作描述和批准流程，确保操作的安全性和规范性。
人员管理精细化
· 更衣要求：在更衣过程中，若服装完整性受损或以其他方式受到影响，人员应退出洁净室，重新进行更衣流程，确保服装的防护性能。
· 健康状况：若人员出现明显病症或有未得到控制的症状，如过度打喷嚏或咳嗽，则不应进入洁净室，防止病菌传播影响洁净室环境。
· 物品限制：以下物品会影响洁净室和工艺，不应允许带入洁净室或更衣室，包括个人护理产品（如凝胶和乳液）、食品、口香糖和饮料、珠宝（包括暴露皮肤上的穿孔、戒指、耳环、项链、手表、手镯和别针）、化妆品（如粉底、眼线笔、睫毛膏等）、可能导致化学污染的香水或其他香味浓烈的个人护理用品、钱、会掉毛的纤维毛衣、靴子或材料以及破损或撕裂的衣物。
清洁方法多样化
· 干式和湿式真空清洁：可用于预清洁，其中洁净室干式真空清洁适用于拖把无法触及的位置，能有效清除灰尘等污染物；湿式真空清洁可清除悬浮和溶解于非溶剂清洁液中的污染物及溢出物。
· 干式拖把清洁：可用于预清洁，但经化学处理的干式拖把可能导致化学污染，需谨慎使用。
· 擦洗：可用于去除污渍或重度污染区域，但擦洗设备会产生污染物，需通过洁净室常规清洁予以清除。
· 拖地：可用于精密清洁，应按指定顺序使用两桶系统，最好是三桶系统，备好的拖把应限定在特定区域使用，以保证清洁效果。
· 潮湿清洁：可用于精密清洁，尤其是在高清洁频率（每班）的情况下，预饱和的洁净室微纤维拖把可清洁的区域有限，应明确规定使用范围。
· 擦拭：可用于对较小工作区域进行手动精密清洁，可使用干式或预饱和擦拭布，或者使用者可在清洁前用酒精溶液湿润擦拭布。
· 擦拭棒清洁：可用于对擦拭布无法触及的区域进行手动精密清洁，也可考虑其他有效的清洁方法。
需要注意的是，特定的洁净室应用要求可能需要对洁净室表面进行某些表面处理或涂层，以赋予其通常不具备的特性，例如在静电放电防护区域使用的保护涂层和导电涂层。但清洁后，应尽可能避免使用表面处理和涂层，因为这些处理会随时间老化，可能影响洁净室的洁净度，而且如果使用或维护不当，还可能会污染工艺或产品。
特殊清洁有计划
由于洁净室表面意外污染、操作人员失误、长时间停机、设备问题、纠正性维护、洁净室故障、电源故障和自然灾害等原因，可能需要进行特殊清洁，其目标是消除此类事件的影响。
应制定特殊清洁计划，在计划中需考虑产品影响、特殊清洁方法及其可应用的场合、表面清洁度水平的验证以及特殊清洁后向常规清洁的过渡等内容。建议在特殊清洁后评估洁净室设施在正常产能下的功能是否正常，确保洁净室能够恢复正常运行。
维护维修重规范
执行定期维护或非计划维修时，可能需要特殊隔离或加强监测，强烈建议在洁净室不使用时进行维护或维修，以减少对洁净室环境的影响。在维护或维修后恢复使用洁净室之前，应进行评估以确定是否需要清洁或监测。特殊情况可能要求在维护期间使用临时空气处理系统来维持压差，产生高颗粒水平的焊接、钎焊和研磨应进行控制或排风，防止污染物扩散。
ISO 14644 - 5: 2025《洁净室及相关控制环境：操作》的发布，为洁净室相关行业提供了全面、细致且权威的操作指南，将有助于规范洁净室的操作流程，提高洁净室的运行质量和管理水平，推动洁净室行业朝着更加标准化、规范化的方向发展。各相关企业和单位应认真学习并严格执行该标准，以提升自身在洁净室领域的竞争力。