FDA授予两款针对关键耐药病原体的快速检测试剂盒突破性医疗器械认定

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NG Biotech与Hardy Diagnostics今日联合宣布，在抗微生物药物耐药性（AMR）方面迈出重要一步：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予两款快速诊断试剂盒突破性器械认定，即NG-TEST®Candida auris和NG-TEST®Acineto-5®。 该认定旨在表彰具有潜力应对危及生命的疾病及重大未满足医疗需求的技术。

这两种检测均针对世界卫生组织（WHO）列为关键优先事项的病原体。 Candida auris被列入WHO《真菌重点病原体清单》（2022年），是一种多重耐药酵母菌，已在全球医院引发多起暴发事件。 该菌株检测难度大，且死亡率高。 耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）被列入WHO《细菌重点病原体清单》（2024年），因其耐药谱广且在医疗机构中传播迅速，是最危险的医院获得性细菌之一。

NG-TEST®Candida auris是首款专为从培养样本中鉴定 Candida auris (耳念珠菌) 的快速侧向流免疫测定，可在15分钟内出结果。 已发表数据显示，该测定在不同分离株中与参考方法完全一致（100%），支持其在疫情调查和感染控制中的应用。

NG-TEST®Acineto-5®可直接从不动杆菌样本中检测并区分五大主要碳青霉烯酶家族——OXA-23类、OXA-24/143类、OXA-58类、VIM及NDM——同样可在15分钟内出具结果。 该试剂盒无需PCR，操作简便，无需专用设备。

NG Biotech首席执行官Milovan Stankov-Pugès 表示：“这些突破性认定，既验证了我们试剂盒背后的技术，也肯定了它们所应对的实际需求。”

Hardy Diagnostics首席科学官Andre Hsiung表示：“此项认定突显了当前对于快速检测医疗机构中构成严重威胁的多重耐药菌的紧迫性与日俱增。”

该试剂盒由NG Biotech在法国开发和制造，由Hardy Diagnostics在美国独家分销。 在FDA继续审查期间，它们目前仅可供研究使用。

通过加快高风险病原体的检测，这些突破性的指定测试旨在加强监测，指导感染控制决策，并支持全球抗击抗菌素耐药性的努力。

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NG-TEST®Candida auris与NG-TEST® Acineto-5®侧向层析检测盒图片

消息来源 : Hardy Diagnostics