Halal清真认证伊斯兰市场拒绝猪源物料的规定（印尼，马来西亚，沙特，土耳其等）

Castlebqk

以前有帖子讨论过Halal认证（清真认证），今天再扩展一下。
halal认证-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
关于清真认证-化学原料药-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

猪来源的原料在制药工业里有比较广泛的应用，因此部分国内药企使用了猪源物料生产的药品可能触及海外伊斯兰市场的注册禁区。

物料	用途
肝素钠	抗凝血、预防血栓、透析抗凝、心血管手术
猪胰岛素	糖尿病治疗
猪胰蛋白酶	生物制品生产中的酶切工序
明胶	胶囊壳
骨胶原蛋白	止血材料
细胞色素 C	组织缺氧辅助治疗
硬脂酸镁	片剂辅料
促肝细胞生长素	重型肝炎、肝衰竭辅助治疗
凝血酶	手术止血

1. 印度尼西亚（全球穆斯林人口第一）
核心法规：2023年第6号总统令规定：
a. 对来源于非清真材料和/或生产方法尚不清真的药品、生物制品和医疗器械产品的规定如下：
1) 来源于非清真材料或材料来源尚不清真的药品、生物制品和医疗器械可以在印尼流通和交易，并在产品上注明非清真信息。
2) 源自清真材料且生产方法尚未达到清真标准的药品、生物制品和医疗器械，应在产品标签上注明“由清真材料制成，正在办理符合清真生产方法的手续”的非清真信息。
b. 医疗器械的清真认证义务仅适用于来源于动物和/或含有动物衍生物质的医疗器械。
c. 清真药品、生物制品和医疗器械系列的清真生产方法指南。
d. 需要更长时间进行清真义务阶段分级的、生物制品和风险等级为D级的医疗器械的清真认证义务的阶段。
酒精/乙醇原料可以使用，只要该酒精/乙醇并非源自酿酒工业，在医学上无害且不被滥用。
针对原料非清真 / 生产工艺非清真、暂未找到清真替代方案的药品、生物制品、医疗器械，允许临时流通，直至找到清真原料 / 工艺为止，但需强制披露原料来源信息。
印尼对药品、生物制品、医疗器械的清真认证为强制性义务，但设置了分品类、分风险等级的过渡期，过渡期内未取得清真认证的产品可合法流通，核心规则：
豁免品类：麻醉药品、精神药物直接豁免清真认证义务，无需标注非清真信息，可正常流通；
过渡期期限
生物制品：清真认证义务过渡期至2039 年 10 月 17 日；
医疗器械：按风险等级划分，D 级风险医疗器械过渡期至2039 年 10 月 17 日，A/B/C 级风险按印尼相关法规执行；
药品：过渡期规则按印尼现有法规执行，无统一截止日期。
印度尼西亚清真产品保障局（BPJPH）清真保障体系（HAS）：
2025年11月27日，印度尼西亚清真产品保障局（BPJPH）发布《2025年关于仓储、包装和配送服务清真产品保证体系实施指南草案》，原定意见征集截止日为2025年11月30日，后延长至2026年1月16日，目前征求意见已正式结束。该指南一旦正式发布，将自公布之日起生效，成为印尼清真产品全链条合规的核心实操指南。
严重不洁物 (Najis Berat)：猪、狗及其衍生物。
中等不洁物 (Najis Sedang)：血液、动物尸体或含酒精的饮料（如酒）。
轻微不洁物 (Najis Ringan)：除母乳和水外，未进食任何其他食物的男婴尿液。
清真认证产品的存储场所和工具不得在清真产品与含有重污秽（例如猪源）的非清真产品之间交替使用，即使已经过净化程序。
注册要点：
成分表需100% 溯源。
清真认证产品（包括药品）的生产 / 仓储 / 运输（包括国际运输）全程物理隔离，严禁与重污秽的非清真产品交叉污染。
禁止转换接触过猪源的生产线生产清真认证产品，即使经过净化。

2. 马来西亚（全球清真药品标准标杆）
成分强制声明：若药品含动物源性辅料（如猪源明胶、硬脂酸镁），必须在标签上明确标注来源。未合规标注可能导致产品被暂停或撤销注册。
销售与标识限制：非清真药品不得使用 JAKIM 清真标志，也不得在宣传中声称 “清真”。此类产品通常在药店单独陈列，不进入清真专用销售区。
宗教与医疗豁免原则：马来西亚国家法特瓦委员会规定，在无清真替代药品或紧急医疗状况下，穆斯林可使用非清真药品，体现 “保护生命为首要原则” 的教法精神。
核心法规：
马来西亚伊斯兰发展局（JAKIM）清真认证体系
MS 1500:2019 清真食品：通用指南
严重污秽 (al-mughallazah)：指狗和猪（包括其后代、衍生物）以及从其孔窍排出的任何液体和物体。
中等污秽 (al-mutawassitah)：指不属于严重或轻微污秽的类别，例如呕吐物、脓液、血液、酒、腐肉、从孔窍排出的液体和物体等。
轻微污秽 (al-mukhaffafah)：此类别中唯一的污秽是两岁及以下、除母乳外未食用任何其他食物的男婴的尿液。
不得使用任何被伊斯兰教法和教令判定为污秽的物质（无论数量多少）来加工食品。
MS 2424:2019 清真药品：通用指南
清真药品的猪原料禁令：零容忍猪及其衍生物；胶囊明胶、胰岛素等必须为植物源或清真动物源。
合成酒精的使用是允许的。
用于准备、加工、处理、制造、包装、储存、分销等与清真产品生产相关活动的任何建筑或永久结构必须与养猪场活动有效隔离。
产品的分销应将其清真完整性面临的任何风险降至最低。
若要将严重污秽生产线或含有严重污秽的生产线转换为清真生产线，该生产线必须按照伊斯兰教法要求进行清洗和净化。此程序必须由主管当局监督和认证。
对于受猪源物质污染的生产线设备和设施的净化程序（Sertu）
清洗次数：必须清洗 七次。
关键要求：这七次清洗中，必须有一次是使用与泥土混合的水。
首次清洗的目的：第一次清洗的目的是彻底清除污秽物质本身。即使需要多遍才能洗净，也只算作第一次。并且，第一次的清洗水必须完全清除，不能残留。
后续计数：从第二次开始，使用清水（或掺土水）的清洗才计入“七次”的总数。
操作方式：净化过程可以通过喷洒或冲洗的方法进行。
使用清洁剂：允许使用含有泥土成分的商用清洁产品。
泥土用量：泥土的量只需足够使水明显变浑浊即可。
监督与认证（关键要求）：
此净化程序必须由马来西亚的清真主管当局（如JAKIM）或其授权的、经过培训的穆斯林人员在场监督和认证。
在MS 2424中特别强调，转换生产线后，该生产线必须仅用于清真药品生产，且不允许在清真与非清真生产线之间反复转换。
注册要点：
需提交完整成分溯源文件。
公立医院优先采用清真认证产品。
有条件允许转换接触过猪源的生产线生产清真认证产品，清洁净化过程需要经过监管部门或指定机构在现场认证。

3. 沙特阿拉伯（中东最大经济体）
核心法规：
人用药品申报数据要求（2011年Version 4.0）
强制要求：在所有药品申报材料中，必须包含一份《猪肉成分声明》。
声明内容：该声明必须使用公司正式信头纸，明确声明产品不含任何猪肉/猪源材料。
该禁令不仅适用于最终药品，也延伸至其生产过程中使用的所有物质。文档明确指出声明需涵盖原料药、起始物料和用于制造原料药的试剂。
海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）第1模块规范
同样要求出具《猪肉成分声明》。
缺少或内容不当的《猪肉成分声明》属于关键文件缺陷，将直接导致货物无法完成清关手续，更无法进入市场。
注册要点：
成分表需详细标注所有辅料来源，明确禁止猪源药品进口。

鬼使神差

感谢分享，很有用

激扬激扬

警惕清真泛化 清真仅限于食品

写文件的机修

好奇他们用不用非清真的人源材料