ICH Q3A原料药杂质限度

萝bo粑粑

有一个注册法规的问题不理解请教各位大佬：ICH Q3A提到原料药的鉴定限度为0.10%，所有出现的大于鉴定限度的杂质的结构都应确证。
是不是意味着我在制定原料药有关物质标准的时候，未知杂质的限度制定不应超过0.10%？因为＞0.10%的杂质就要对它进行结构鉴定了，但是我看很多产品的质量标准未知单杂限度是超过0.10%的，这和ICH是否矛盾呢？

QQ16300361

产品是不是都非常老了？我们也存在这样的情况。不过客户现在都要求收窄质量标准了，要求位置单杂≤0.10%了。

韧如水

不矛盾，你看后面一个界定限度就明白了。只要你有毒理学或者临床数据支持。你的杂质限度就可以这么定。做未知杂质的鉴定是为了安全性考虑，如果安全性已经验证过（临床试验），那么相应的限度就能支持。

萝bo粑粑

QQ16300361 发表于 2026-3-2 16:50
产品是不是都非常老了？我们也存在这样的情况。不过客户现在都要求收窄质量标准了，要求位置单杂≤0.10%了 ...

这个我也没太关注是不是全都是老产品，但是有一个老产品原料现在新开发国外客户，JP药典里有关物质只规定了总杂，是不是至少也应该增加单个杂质的控制？有些制剂客户是要求增加了未知杂质的控制，但限度制定也是≤0.2%，我觉得挺奇怪的。

羽遥

不矛盾，ICH Q3A 的 0.10% 是杂质鉴定阈值，并非未知单杂的标准上限，只要标准中高于 0.10% 的未知杂质完成结构鉴定与安全性评估，即可制定更高限度。
关键是，你会花大量精力和资金这样干吗？？