维生素B1衍生物原料注册质量标准和晶型研究

萝bo粑粑

有一个维生素类维生素B1衍生物原料，产品比较老，工厂过去的相关研究比较少。现在准备在韩国进行新注册申报，想要确认以下几个和API注册相关的问题：1、原研晶型资料公开详尽且专利已到期，那我公司是否还需要对原料晶型进行研究表征？

2、拟申报的JP标准药典里有关物质只规定了总杂，是不是至少也应该增加单个杂质的控制？
3、药典标准里鉴别项下只有红外鉴别，根据ICH Q6A 鉴别试验应采用两种专属性不同的方法，是不是应该增加鉴别方法？还是我这个老产品2、3都只需满足药典标准即可？

万俟冰雪儿

1.需要，不研究表征，怎么确定贵司生产的是哪种晶型？                        
2.需要，参考ICH Q3A：
有机杂质：
* 每种特定的已鉴杂质 每种特定的已鉴杂质 每种特定的已鉴杂质
* 每种特定的未鉴杂质。 每种特定的未鉴杂质。 每种特定的未鉴杂质。 每种特定的未鉴杂质。
* 任何不大于 任何不大于 （≤）鉴定限度的非特杂质 鉴定限度的非特杂质 鉴定限度的非特杂质 鉴定限度的非特杂质 。
* 杂质总量。
3.需要增加鉴别项，参考Q6A：
（b）鉴别：理想的鉴别试验应能很好地区分可能存在的结构相似的化合物。鉴别试验对原料药应具专属性，如红外光谱（IR）。仅以一个色谱保留时间作为鉴别是不具专属性的，但用两种不同分离原理的色谱方法或用一种色谱方法与其他试验相结合，如：HPLC/UV二极管阵列、HPLC/MS或GC/MS，通常是可接受的。如果新原料药是盐，对每个离子应有专属的鉴别，还应有一个对盐本身的专属试验。
你这最省事的再加个色谱法：保留时间

萝bo粑粑

万俟冰雪儿 发表于 2026-3-16 15:40
1.需要，不研究表征，怎么确定贵司生产的是哪种晶型？                        
2.需要，参考ICH Q3A：
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学习到了，非常感谢！