纯C证企业配药物警戒负责人吗？

大呆子 · 发表于 4 小时前

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蒲友提问：

请教各位大佬，药物警戒负责人，C证需要配药物警戒负责人吗？

红烧牛肉面 · 发表于 4 小时前

需要

人工智障 · 发表于 4 小时前

新形势下可能需要，坐等大佬们分析

栗子7 · 发表于 4 小时前

还真不知道

鬼使神差 · 发表于 4 小时前

不需要

lxiaof · 发表于 3 小时前

不需要，药物警戒工作应有B证公司主导，C证公司负责将信息上交。药物警戒质量管理规范中只规定持有人配置药物警戒负责人。

万俟冰雪儿 · 发表于 3 小时前

目前药物警戒的主体是持有人

妙手药王 · 发表于 3 小时前

问就是需要

13712754309 · 发表于 3 小时前

不知道，謝謝币

syrtpy · 发表于 3 小时前

不需要配备专职，但是要有这个岗位职责

南国-好梦成真 · 发表于 3 小时前

检查需要！！

药海浮沉 · 发表于 3 小时前

从公司成本和法规直接的意思来看是不需要的，但可能有些检查老师会有自己的考量就说不准了。

xkdlzg · 发表于 3 小时前

需要的，不然这块如何做？

老夫只吃肉 · 发表于 2 小时前

虽然说我没做过纯C证，但我的理解是应该要配制的，在MAH制度下，C证企业也是需要承担部分药物警戒的职责的，比如向持有人提交药物警戒信息，配合持有人进行药物警戒管理等

无云007 · 发表于 2 小时前

从风险角度考虑需要

从纯法规角度，可能不需要

但是检查一般是从风险角度考虑检查

lzhao5488 · 发表于 2 小时前

个人觉得需要有药物警戒负责人，因为虽然说药物警戒工作由持有人主导，但是也需要受托方配合，既然会涉及到配合药物警戒工作就应该配备药物警戒负责人。

找不到方向 · 发表于 2 小时前

134号公告第（五）条，C证需配合持有人完成药物警戒工作。负责人不用有，但是得有人干这个活。简单理解就是把药物警戒划到质量或者别的部门下面就OK了。

黎阳1966 · 发表于 21 分钟前

兼职就可以了

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