商业化首批是否要委托检测

hanmei2008111 · 发表于 4 天前

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如题，我们作为新工厂，第一个制剂品种拿到了GMP符合性检查公告，需要进行上市放行，GSP公司要求首个商业化批次需要委托省局进行全检，想问一下老师是否有相关的法律规定，来源于哪个法规？
急。。。。。。。。。

椒陵小小兵 · 发表于 4 天前

首营资料要的

hanmei2008111 · 发表于 4 天前

椒陵小小兵发表于 2026-3-9 10:39
首营资料要的

谢谢老师，那这个和我GMP放行是不冲突的吧

椒陵小小兵 · 发表于 4 天前

hanmei2008111 发表于 2026-3-9 10:44
谢谢老师，那这个和我GMP放行是不冲突的吧

不冲突的

classicboy · 发表于 4 天前

除非注册证上有相应的要求，GSP公司的要求是无理的。

万俟冰雪儿 · 发表于 4 天前

GSP 对首营的要求里首次购进批号的药品出厂检验合格报告书没提省局检验。你们之间其他协议或者合同有此要求吗？

夷吾15 · 发表于 4 天前

一般招投标的才用得上省检报告。如果是普通GSP公司，确实太把自己当回事了

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

老子不卖给你了

栗子7 · 发表于 4 天前

红烧牛肉面发表于 2026-3-9 14:14
老子不卖给你了

这么牛就好了

289112980 · 发表于 4 天前

出具自己公司盖章版的合格出厂检验报告就行。GMP---GSP---医院脱节会导致许多不必要的投诉。

xkdlzg · 发表于 4 天前

这个并没有规定，GSP有点小题大作了，企业的自检COA即可

角落里的QA · 发表于 3 天前

省局：你们有毛病吧

hanmei2008111 · 发表于前天 15:36

classicboy 发表于 2026-3-9 10:49
除非注册证上有相应的要求，GSP公司的要求是无理的。

GSP也是自己家的，应该没有不合理这一说

hanmei2008111 · 发表于前天 15:37

万俟冰雪儿发表于 2026-3-9 11:02
GSP 对首营的要求里首次购进批号的药品出厂检验合格报告书没提省局检验。你们之间其他协议或者合同有此要 ...

刚开始买，没什么特别的规定，都是一个集团下的公司

hanmei2008111 · 发表于前天 15:37

xkdlzg 发表于 2026-3-9 16:28
这个并没有规定，GSP有点小题大作了，企业的自检COA即可

感谢老师回答。

hanmei2008111 · 发表于前天 15:37

角落里的QA 发表于 2026-3-10 14:38
省局：你们有毛病吧

省局表示有钱赚也不错

轩00cad8ae · 发表于前天 15:52

hanmei2008111 发表于 2026-3-11 15:37
省局表示有钱赚也不错

省局忙的过来？

张小花 · 发表于昨天 09:10

用注册检验批次的检验报告就行，中检院或省院出的