新桥生物VIS-101 IIa期临床取得积极顶线数据

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新桥生物VIS-101 IIa期临床取得积极顶线数据，超长效双靶点疗法领跑视网膜疾病赛道


全球生物科技平台公司新桥生物及控股子公司Visara宣布，在研眼科管线VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的IIa期研究取得积极顶线数据。数据显示，VIS-101展示出起效迅速、强效持久的治疗反应，及良好的安全性及耐受性，并验证了其作为潜在"同类最佳"（Best-in-class）持久性的临床价值。


VIS-101是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型四价双特异性抗体，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜血管疾病提供新一代治疗解决方案。关于该药物的本次随机IIa期研究在中国共入组38例湿性AMD患者，涵盖既往未接受过治疗的患者，以及曾接受VEGF治疗的患者，旨在评估VIS-101在治疗湿性AMD患者时的安全性和有效性。在38位入组患者中，平均最佳矫正视力（BCVA）改善超过10个ETDRS字母，中央视网膜厚度（CST）改善中位数在100-150μm之间，展示出该药强效的临床应答；约2/3的患者在4个月内无需再次治疗，约半数患者在6个月内无需再次治疗，验证了VIS-101潜在"同类最佳"的持久性；研究过程中，未观察到剂量限制性毒性，展示了其良好的安全性与耐受性。


据《眼科研究与视觉科学（Investigative Ophthalmology & Visual Science）》统计，全球有超过2000万人受湿性AMD影响，VIS-101令人振奋的研究进展有望大幅推动该疾病的治疗效果，改善全球患者生活质量。


作为曾主导法瑞西单抗和雷珠单抗全球研发与获批的研究者，Visara科学顾问委员会主席Carlos Quezada-Ruiz博士认为，"VIS-101 IIa期研究中展现出的数据令人印象深刻：强劲的视力和解剖学改善、潜在'同类最佳'的持久性，以及良好的安全性。VIS-101有望为湿性AMD及其他视网膜血管疾病患者提供一种真正能减轻治疗负担、同时最大化视力获益的全新选择。我备受鼓舞，并将全力支持Visara团队和全球研究者，共同推动这一创新疗法惠及更多患者。"


Retina Consultants San Diego管理合伙人兼总裁Nikolas JS London博士则表示："法瑞西单抗的广泛应用，已经验证了VEGF-A/ANG-2双靶点抑制作为视网膜血管疾病的核心方向。在这一基础上，持久性成为当下最亟待满足的临床需求。而VIS-101的IIa期数据是我见过最令人兴奋的数据之一：仅三次负荷剂量后，近半数既往未接受治疗的患者实现了长达六个月无需再治疗间隔。若III期数据能进一步验证这一成果，我相信该药物必将得到广泛应用，为全球数百万患者带来切实的临床获益。"


作为世界知名眼科专家，新桥生物董事会副主席、Visara创始人兼执行主席Emmett T. Cunningham, Jr.博士拥有超25年创业与投资经验，曾联合创立5家以上公司，领导开发了全球首个用于年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿的VEGF-A抑制剂创新疗法哌加他尼（Macugen®）。在他看来，VIS-101 IIa期研究的安全性和持久性数据令人鼓舞，"这不仅印证了其在湿性AMD治疗中实现了最大化视力获益的潜力，也为后续临床开发奠定了坚实基础。基于这一积极进展，公司正加速推进下一阶段研发计划。"据他介绍，VIS-101预计于今年下半年启动IIb期剂量探索研究，而全球III期临床试验则将于2027年启动。





消息来源 : 新桥生物