CEP申请是否需要提供起始物料的分析方法验证

申申夭夭

各位论坛大神：
      请问有人知道申报CEP，是否必须提交起始物料的分析方法验证吗？
       法规里写的是“关于内部方法的验证，应遵循活性物质化学指南的原则。”但没注明是否应该提交（supply，provide等）。

机智鼠

在申报CEP（欧洲药典适用性认证）时，确实需要提供起始物料的分析方法验证。根据ICH（国际人用药品注册技术协调会）的指导文件，内部分析方法的验证应遵循活性物质化学指南的原则。这意味着，对于起始物料的分析方法，必须进行严格的验证，以确保其准确性和可靠性。

具体来说，企业需建立完善的质量管理体系，包括质量风险管理、变更控制、偏差处理等流程，并确保原料药的质量稳定可靠。此外，申请CEP认证还需要满足一系列严格的条件，这些条件涵盖了原料药的生产、质量控制、纯度标准以及供应链管理等多个方面。

因此，企业在准备CEP申请时，应充分考虑起始物料的分析方法验证，并按照相关法规和指南的要求进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

偶尔范范小糊涂

没有要求提交整个方法的验证。

但至少提交方法的结论总结，来表明：对in-house的方法进行了验证。

申申夭夭

偶尔范范小糊涂 发表于 2026-3-10 14:03
没有要求提交整个方法的验证。

但至少提交方法的结论总结，来表明：对in-house的方法进行了验证。

🙏谢谢指引