公用系统问题咨询

Audttkr0x · 发表于前天 11:10

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各位大佬们，问个事情，子公司CDMO委托生产基地因疫情资金问题停止运营约2年，现准备重新启动项目，期间纯化水系统、注射用水系统、蒸汽系统、空调系统、工艺用气系统处于停机状态未启用。想问问前期验证工作怎么做？全部按照首次验证做吗？先后顺序做什么系统？有没有大佬解答一下。

小宫lover · 发表于前天 11:21

停了这么久，期间估计没有维护管理了吧，还是排一个整体验证计划，老老实实做一遍吧

蒲公英663991618 · 发表于前天 11:23

小宫lover 发表于 2026-3-11 11:21
停了这么久，期间估计没有维护管理了吧，还是排一个整体验证计划，老老实实做一遍吧

就是这个操作

可亲可爱 · 发表于前天 11:37

先进行维护工作，然后进行重新验证吧。

jia147896 · 发表于前天 11:39

需要第三方验证单位嘛？可以联系我，13784388808

whl199 · 发表于前天 11:53

先维护，后厂房，再公用工程。指定要重新做做。

卢鑫鑫 · 发表于前天 11:54

先做维护保养吧，停2年了，估计好多地方都生锈了，皮带、密封胶条估计也有老化。
先维护，然后按新系统做首次验证

lrs · 发表于前天 11:59

先进行厂房和设备设施的维护，再进行验证。关键是停了这么久了，你们QC也没启动吧，优先把QC需要参与后期验证的地方做了，例如微生物实验室
需要第三方验证协助的，联系我

tp206555 · 发表于前天 12:37

再验证

栗子7 · 发表于前天 13:49

这个只能按新厂房重新开始做了

抗争少年 · 发表于前天 14:40

如果领导统一全部按首次验证做，就按首次验证做，也可以根据风险评估，适当简化验证内容，不过你们停了2年了，建议你们全部按首次来做，以防万一

459213742 · 发表于前天 15:05

停运了2年了建议重新验证

FVIGOSS · 发表于前天 15:25

要重新维护验证，停了两年风险比新厂大多了

tnxiang123 · 发表于前天 15:59

这两年没有运行，而且没有再验证，年度回顾内容。当新系统新投入运行，验证重新做一次。

more · 发表于前天 16:52

如果使用过，应该先评估现在的设备状态：如系统内是否有残留水引起的腐蚀、密封件是否老化、水泵是否有腐蚀。更换、保养、维修、验证、确认

非诚勿扰1 · 发表于昨天 10:12

按照新建的顺序，机电安装，打压检漏，除锈钝化，单机测测，系统联调，调试验证

Audttkr0x · 发表于昨天 11:08

小宫lover 发表于 2026-3-11 11:21
停了这么久，期间估计没有维护管理了吧，还是排一个整体验证计划，老老实实做一遍吧

那不得跟新建厂房一样重新做？从3Q开始？

Audttkr0x · 发表于昨天 11:08

可亲可爱发表于 2026-3-11 11:37
先进行维护工作，然后进行重新验证吧。

这个维护怎么说？大佬

小宫lover · 发表于昨天 13:42

Audttkr0x 发表于 2026-3-12 11:08
那不得跟新建厂房一样重新做？从3Q开始？

3Q不是拍脑门来说做不做的的，具体做什么，做到什么程度需要依据风险评估进行，评估确实可以简化一些IQ确认项目，比如材质确认、安装位置确认等类似项，但我觉得减少不了太多实际工作量，OQ/PQ肯定要重做的。总之，是否跟新建厂房一样重新做，取决于你们的日常管理，是否有充分的证据证明你们可以.....，如果你们日常有维护，有回顾，有.........，你们甚至直接启用我觉得也没问题

但是实际你们停运了2年

素心向义 · 发表于 1 小时前

做长期停机风险评估，先对所有相关设备检修、保养、耗材更换、系统消毒/灭菌/清洗、仪表校准 → IQ → OQ → PQ，全部公用工程 PQ 合格后，再启动：设备清洁验证 → 工艺验证 → 产品验证

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