物品进出洁净区的管理

百事百合 · 发表于昨天 08:33

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物品进出洁净区需要有清单。清单里没有的内容进出洁净区，需要进行申请。那么清单需要特别详细吗？比如具体到物品的数量，无菌记号笔*根。如果生产中数量有变，不够用了怎么办？还是只有A级需要写这么详细

17863131161 · 发表于昨天 08:42

哪个GMp这样规定了？进去洁净区消毒放置并填写进出记录不就行了么?写这么严格以后特殊进出洁净区的东西，进不去咋办？

Jacobu1j · 发表于昨天 08:45

人和物做好分流管理就好了吧，想起有一次体考的时候老师开了传递窗的进出物品清单就是了，但是是检验室那部分的，生产那边没有这个要求

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于昨天 08:56

我们有这个要求，常用物品目录和特殊物品，清洁消毒后可传进去，特殊物品按照清洁消毒方法清洁后可传进去，并且规定了一些不允许传进去的物品（再怎么清洁也不允许进入洁净区），有这个规程，然后没有审批，按照规程走就完了，也没有规定数量

13969258617 · 发表于昨天 09:45

物品进入无菌室的方式和时限有评估、有规定，但没有规定数量（无菌室主要是有合适的进入方式以及时限，数量只要不是太夸张，对无菌室不会造成什么影响，也主要看管控措施完善不完善）。特殊情况临时物品进入有评估申请，评估批准后也能进入。

电水壶 · 发表于昨天 09:52

没必要吧，没有哪个法规规定必须要这么做啊。给自己上紧箍咒吗？

天真agk · 发表于昨天 11:02

sop里写一些分类涵盖一下就好了，不用特别细分种类和数量

[国内外GMP法规及其指南] 物品进出洁净区的管理